來源：新浪財(cái)經(jīng)上市公司研究院 作者：肖恩
近日，君實(shí)生物壓哨披露了今年的三季報，數(shù)據(jù)顯示，公司前三季度營收12.18億元，同比下降55.18%，歸母凈利潤虧損約15.95億元，相比去年同期擴(kuò)大12.03億元。單三季度看，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營收約2.72億元，同比減少54.91%；歸母凈利潤虧損約6.82億元。
對于君實(shí)生物來說，除去不可持續(xù)的技術(shù)許可收入外，PD-1（特瑞普利單抗注射液，商品名：拓益，產(chǎn)品代號：JS001）已成為其絕對核心的創(chuàng)收產(chǎn)品。但面對已經(jīng)同質(zhì)化競爭激烈的PD-1市場，君實(shí)生物的PD-1無疑是起了個大早，趕了個晚集，上市最早但今年前三季度才賣5.15億，全年或也就在8億左右。且不論OK兩藥，距離信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)等國產(chǎn)PD-1的銷量也有巨大差距。
可君實(shí)仍將在PD-1上持續(xù)投入，這樣的投入最終能收回多少利潤呢？
PD-1已成紅海 更面臨ADC、雙抗的擠壓
君實(shí)生物在中期財(cái)報中解釋，營收的下降主要是由于與上年同期JS016（新冠中和抗體埃特司韋單抗）產(chǎn)生了基于與禮來制藥合作的海外市場大額技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入相比，藥品銷售收入的上升尚無法抵消技術(shù)許可收入下降的影響。
而實(shí)際上，目前君實(shí)生物的主要經(jīng)常性收入來源于PD-1拓益的銷售額，占總經(jīng)常性收入約80%，但前三季度拓益總銷售額僅5.15億元，占總營收的42.3%。可見君實(shí)生物的藥物銷售收入對業(yè)績的貢獻(xiàn)仍然薄弱，且嚴(yán)重依賴單品。
此外，從目前君實(shí)生物的整體產(chǎn)品管線研發(fā)進(jìn)度來看，其未來幾年依然難以改變收入嚴(yán)重依賴PD-1拓益的窘境，那么君實(shí)的拓益的前景究竟如何呢？
2018年12月，拓益獲批在中國上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，成為我國首個上市國產(chǎn)PD-1藥物。但由于黑色素瘤在我國的市場空間較小，君實(shí)選擇該適應(yīng)癥首先上市的原因大概率是由于難度小、確定性大。
盡管拔得了頭籌，拓益隨后也在開拓適應(yīng)癥（截止目前已有6項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市），但隨著今年7月樂普生物PD-1抗體普特利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)上市，國內(nèi)已獲批上市14款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1×CTLA-4雙抗。其中PD-1單抗10款（8款國產(chǎn)，2款進(jìn)口）、PD-L1單抗4款（2款國產(chǎn)，2款進(jìn)口）、PD-1×CTLA-4雙抗1款（康方）。
毫無疑問，PD-1賽道已然成為紅海，價格戰(zhàn)也成必然。
在醫(yī)保局殺價后，國內(nèi)PD1賽道的市場規(guī)模按數(shù)量級大幅縮水，預(yù)計(jì)從幾千億縮至幾百億。目前已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的四大國產(chǎn)PD-1單抗年治療費(fèi)用也降至約為2.9~4.4萬（按預(yù)計(jì)10個月治療時間計(jì)算），這比當(dāng)初OK二藥進(jìn)入中國市場二三十萬年費(fèi)用降低了一個數(shù)量級。
更值得關(guān)注的是，今年底醫(yī)保談判預(yù)計(jì)還有3款PD-1單抗（來自康方生物、譽(yù)衡生物、復(fù)宏漢霖），2款PD-L1單抗（來自基石藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)），1款PD-1×CTLA-4雙抗（來自康方生物），共計(jì)6款PD-1/PD-L1類生物藥有望首次參與醫(yī)保談判，預(yù)計(jì)將進(jìn)一步影響國內(nèi)PD-1市場格局。
且不論還有一眾PD-1藥物在臨床、注冊等待上市，目前PD-1單抗藥物還還面臨這ADC藥物和雙抗藥物的競爭。
第一三共的HER2 ADC藥物Enhertu、Trop-2 ADC藥物DS-1062在實(shí)體瘤上的療效均超出預(yù)期，成為繼TDM1后再次為抗體ADC藥物將帶來更佳療效的又一例證。此外，康方生物的PD-1/ CTLA-4雙抗、PD-1/VEGF雙抗憑借著出色臨床數(shù)據(jù)有望對傳統(tǒng)的PD-1藥物形成直接替代威脅。
拓益開發(fā)進(jìn)度和銷售均處于下風(fēng)
隨著藥物持續(xù)創(chuàng)新、競爭加劇，PD-1市場無疑將充滿不確定性，而在創(chuàng)新藥激烈的比拼中，藥企需要抓住時機(jī)盡早上市并俘獲醫(yī)生的認(rèn)可，而君實(shí)生物起了大早卻趕了個晚集。
盡管是第一個上市，但目前獲批上市適應(yīng)癥僅有6個，反而上市最晚的替雷麗珠單抗目前已獲批適應(yīng)癥已經(jīng)達(dá)到9個。此外，被認(rèn)為大適應(yīng)癥的“一線NSCLC”拓益直到今年9月才剛剛獲批，而信達(dá)（2021.02）、替雷麗珠單抗（2021.06）、恒瑞（2021.12）則明顯要領(lǐng)先不少。
此外，在四大國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品力的對比中，我們以最為核心的適應(yīng)“基因驅(qū)動陰性非鱗狀NSCLC一線”為例來描述各自的有效性情況，如下表中國所示。
從上表中看，由于各家國產(chǎn)的PD-1療效差距并不大，這就導(dǎo)致各藥企之間比拼的就是適應(yīng)癥的開拓速度以及后續(xù)銷售能力。由于研發(fā)進(jìn)度落后加上銷售團(tuán)隊(duì)動蕩，2021年年報顯示，PD-1特瑞普利單抗去年?duì)I業(yè)收入共計(jì)4.12億元，同比下降58.96%，相較于其余3款競品存在數(shù)量級的差距。
而在2022年前三個季度中，君實(shí)的拓益銷售額分別為：1.1億元、1.88億元、2.18億元，前三季度僅僅銷售5.15億元，且3季度環(huán)比增速明顯放緩。預(yù)計(jì)全年或也就在8億左右。且不論OK兩藥，距離信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)等國產(chǎn)PD-1去年的銷售額也有巨大差距。
值得一提的是，新引進(jìn)的銷售負(fù)責(zé)人李聰認(rèn)為拓益的未來潛力在“開發(fā)新適應(yīng)癥+作為術(shù)后輔助/圍手術(shù)期藥物開發(fā)”上，但是對照四大國產(chǎn)PD-1的臨床進(jìn)展，除信迪利單抗外，各家的適應(yīng)癥的鋪排均為雙位數(shù)，也都包含不少“術(shù)后輔助/圍手術(shù)期”適應(yīng)癥。拓益在鼻咽癌等部分適應(yīng)癥進(jìn)度靠前，但整體相差不大，相互之間的競爭仍將繼續(xù)。
未來幾年仍舊寄希望于PD-1，君實(shí)生物的業(yè)績恐難有較大起色。
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