目前,國內(nèi)外關(guān)于患者用藥安全的研究主要仍以成人用藥為出發(fā)點(diǎn),兒童藥物的不良反應(yīng)率是成人的2倍,兒童系特殊用藥群體,各器官發(fā)育未成熟,對使用的藥品及藥的用法用量有特殊要求,兒童安全用藥問題是一社會性的難題。對于以兒科用藥為發(fā)展特色的的海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“葫蘆娃”)而言,提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或任重而道遠(yuǎn)。
反觀其身后,葫蘆娃的產(chǎn)品質(zhì)量或遭“靈魂拷問”。不僅自身頻頻在藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查中被監(jiān)管層“點(diǎn)名”整改、外協(xié)廠商“黑料”纏身,重要供應(yīng)商產(chǎn)品多次抽檢不合格等,其產(chǎn)品質(zhì)量的問題“接踵而至”,葫蘆娃或難獨(dú)善其身。
一、藥品生產(chǎn)屢被“點(diǎn)名”整改,內(nèi)部生產(chǎn)管理或存缺陷
以“只做安全的藥”為使命的葫蘆娃,其藥品在生產(chǎn)過程中存在諸多問題,多次被監(jiān)管層要求整改。
據(jù)海南省市場監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù),2018年7月3日,海南省食品藥品監(jiān)督管理局對2018年6月藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行通報(bào)。
其中,2018年5月29日,葫蘆娃生產(chǎn)的腸炎寧膠囊被檢查出中藥提取批生產(chǎn)記錄未記中藥材產(chǎn)地、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧未將中藥提取物對應(yīng)多批制劑進(jìn)行歸納分析的問題,被要求整改。
2019年5月30日,葫蘆娃分別被檢查出其獨(dú)一味軟膠囊存在20萬粒的工藝再驗(yàn)證沒按文件規(guī)定如期進(jìn)行的問題;其注射用頭孢孟多酯鈉存在產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧未對成品全檢無菌項(xiàng)進(jìn)行匯總分析的問題;其注射用單磷酸阿糖腺苷存在品種產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中出現(xiàn)了注射用果糖二磷酸鈉的偏差分析的問題,同時被要求整改。
不僅如此,據(jù)海南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布的《2018年3月藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況通報(bào)(2018年第3號)》,在粉針劑和凍干粉針的檢查范圍中,葫蘆娃存在《凍干粉針線潔凈區(qū)人員更衣管理制度》規(guī)定人員進(jìn)入B級區(qū)應(yīng)佩戴護(hù)目鏡,現(xiàn)場檢查凍干車間灌裝崗位B級區(qū)和普通粉針車間軋蓋工序B級區(qū)人員均未佩戴護(hù)目鏡等問題,被要求整改。
據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù),在2017年10月份藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況中,檢查范圍為中藥提取和提取物,葫蘆娃被檢查出其遂溪廠區(qū)D級區(qū)換鞋間墻面有脫落現(xiàn)象,墻面不光滑、遂溪廠區(qū)中藥原藥材陰涼庫無通風(fēng)設(shè)施等15項(xiàng)一般缺陷,同時被要求整改。
由此可見,在報(bào)告期內(nèi),葫蘆娃屢次被檢查發(fā)現(xiàn)存在多個問題且被監(jiān)管層要求整改,其內(nèi)部治理水平或存漏洞。
二、子公司產(chǎn)品多次抽查不合格,產(chǎn)品質(zhì)量或遭“靈魂拷問”
問題不止于此,葫蘆娃子公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品多次抽查不合格,其產(chǎn)品質(zhì)量或遭“拷問”。
據(jù)招股書,廣西維威制藥有限公司(以下簡稱“廣西維威”)為葫蘆娃的控股子公司。
據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第2期),2020年5月8日,廣西維威生產(chǎn)批號為181109的感冒清熱顆粒的含量測定不符合規(guī)定,該產(chǎn)品被列入不符合規(guī)定藥品名單。
不僅如此,據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)信息的通告(2017年第3期),2017年1-2月,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn),廣西維威在此次抽查中被檢查出其生產(chǎn)的陳香露白露片的性狀不合格。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《湖北省藥品質(zhì)量公告(2017年第3期)》,在2017年第三季度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)中,廣西維威生產(chǎn)的感冒清熱顆粒被隨州市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)檢測中心檢查為不合格,不合格項(xiàng)目為裝量差異。
上述意味著,葫蘆娃控股子公司廣西維威所生產(chǎn)的產(chǎn)品,頻頻在抽檢中“踩雷”被列為不合格,其產(chǎn)品質(zhì)量或堪憂。
除此之外,葫蘆娃的子公司還存在與超20家公司共用企業(yè)郵箱的情況,令人匪夷所思。
據(jù)招股書,來賓市維威藥物提取有限公司(以下簡稱“來賓維威”)為葫蘆娃控股子公司。
據(jù)市場監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù),來賓維威2019年度報(bào)告顯示,其企業(yè)電子郵箱為905978103@qq.com。
然而,據(jù)市場監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù),廣西來賓源恒物流有限公司(以下簡稱“來賓源恒”)成立于2019年2月2日,來賓源恒2019年度報(bào)告顯示,其企業(yè)電子郵箱為905978103@qq.com,與來賓維威一致,且社保繳納人數(shù)為0人。
也就是說,來賓維威與“零人”公司來賓源恒共用企業(yè)郵箱。
除此之外,據(jù)公開信息,截至2020年7月7日,共有23家公司曾使用過上述電子郵箱作為企業(yè)郵箱,這意味著,來賓維威或與22家公司共用企業(yè)郵箱,其中還或存在“零人”公司。子公司尚且與多家公司共用郵箱,葫蘆娃對子公司的內(nèi)部治理又如何?
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