03
壬二酸戴上“枷鎖”
監(jiān)管“漏洞”被堵住
2024年10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于將化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗(yàn)方法等5項(xiàng)檢驗(yàn)方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2024年第45號(hào)）》，新增《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗(yàn)方法》《化妝品中非那西丁的檢驗(yàn)方法》《化妝品中羥基癸酸的檢驗(yàn)方法》3項(xiàng)檢驗(yàn)方法，自2025年7月1日起實(shí)施；修訂《化妝品中石棉的檢驗(yàn)方法》《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗(yàn)方法》兩項(xiàng)檢驗(yàn)方法，自2025年7月1日起實(shí)施。
也就是說(shuō)，自2025年7月1日起，壬二酸等成分在化妝品中的應(yīng)用有了官方檢測(cè)方法，自此，監(jiān)管層在進(jìn)行抽檢、飛檢相關(guān)產(chǎn)品時(shí)將采用該檢驗(yàn)方法作為依據(jù)，這無(wú)疑給行業(yè)敲響了警鐘。
公開(kāi)資料顯示，壬二酸又稱杜鵑花酸，作為天然植物成分，既能減少細(xì)菌負(fù)荷，又能控制皮膚油脂的分泌，降低炎癥水平，在祛痘消印方面效果顯著。鑒于其在安全性和有效性上獨(dú)具優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)社媒熱度甚至高于水楊酸、果酸。
據(jù)美修大數(shù)據(jù)，在當(dāng)前備案有效商品中，含有壬二酸的商品共計(jì)6517個(gè)，近一年環(huán)比增長(zhǎng)57.57%，使用該成分的工廠和品牌也呈兩位數(shù)增長(zhǎng)，前者環(huán)比增長(zhǎng)24.35%至1090家，后者環(huán)比增長(zhǎng)14.68%至2777個(gè)。
一邊廂，壬二酸風(fēng)靡化妝品市場(chǎng)，熱度不斷攀升；另一邊廂，對(duì)于該成分的監(jiān)管還存在漏洞，根據(jù)《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，壬二酸在駐留類化妝品中的最高歷史使用量為20%，但《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》并未收錄壬二酸的檢驗(yàn)方法，這也導(dǎo)致市場(chǎng)上含有壬二酸的產(chǎn)品良莠不齊，亂象叢生。
如今，《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗(yàn)方法》規(guī)定了膏霜乳類、液體類、凝膠類、粉劑類、泥類、貼膜類化妝品中壬二酸及其鹽類（以壬二酸計(jì)）的測(cè)定，無(wú)疑進(jìn)一步規(guī)范了壬二酸在化妝品中的應(yīng)用。
“壬二酸的添加亂象要結(jié)束了。”某工廠負(fù)責(zé)人表示，隨著監(jiān)管部門(mén)“查漏補(bǔ)缺”修訂《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》，不斷完善禁限用原料和準(zhǔn)用原料的檢測(cè)方法，讓監(jiān)管有法可依，后期或加大對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目的市場(chǎng)抽檢，“老產(chǎn)品要自查自糾，不符合要求的趕緊清倉(cāng)下架，新產(chǎn)品要么讓原料商提供檢測(cè)報(bào)告，要么內(nèi)部送檢加測(cè)，切勿再抱僥幸心理”。
04
熊果苷等明星成分被限用
國(guó)貨美妝出海需避“雷”
一批在國(guó)內(nèi)風(fēng)頭正盛的活性成分，從明年開(kāi)始，在海外要受挫了。
2024年4月，歐盟委員會(huì)正式公布的歐盟化妝品法規(guī)（CPR）修訂案（EU）2024/996，明確將限制/禁用九種化妝品成分，其中，A醇（視黃醇）、曲酸、α-熊果苷、熊果苷被列入限用清單，4-MBC則直接被禁用，且將在明年相繼結(jié)束過(guò)渡期：
視黃醇、視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯，統(tǒng)稱為維生素A，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）認(rèn)為，維生素A在身體乳中濃度不超過(guò) 0.05 %、在其他駐留和淋洗類產(chǎn)品中最高濃度不超過(guò)0.3%時(shí)是安全的，否則可能對(duì)人體健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。自2025年11月1日起，含有該物質(zhì)且不符合限制的化妝品不得投放歐盟市場(chǎng)，自2027年5月1日起不得在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
對(duì)于α-熊果苷、熊果苷及曲酸，SCCS也要求限量使用。具體為：α-熊果苷在面霜中最高濃度為2%，在身體乳中的最高濃度為0.5%；熊果苷在面霜中的最高濃度為7%；曲酸在面部和手部產(chǎn)品中的最高濃度則限制在1%。自2025年2月1日起，含有該成分且不符合限制的化妝品，將被歐盟市場(chǎng)拒之門(mén)外。
作為歐盟授權(quán)的化妝品準(zhǔn)用防曬劑，4-MBC此前最大允許使用濃度為4%，如今則直接被列入化妝品禁用物質(zhì)清單監(jiān)管。不符合該條款要求的化妝品，自2025年5月1日起禁止在歐盟市場(chǎng)上市，自2026年5月1日起禁止在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售。
值得注意的是，雖然《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》也對(duì)“抗衰王者”維生素A設(shè)定了具體的濃度限制，即，視黃醇在駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量為1%，視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯最高濃度分別為5.5%、5%，但顯然，濃度限值遠(yuǎn)高于歐盟的要求。
曲酸、α-熊果苷和熊果苷，雖也被收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，但并未設(shè)定具體的濃度限制，由于美白功效顯著被廣泛應(yīng)用于化妝品中。據(jù)美修大數(shù)據(jù)，當(dāng)前備案有效商品中，含有相關(guān)成分的產(chǎn)品超5.3萬(wàn)個(gè)，呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
被歐盟列入黑名單的“防曬高手”4-MBC，則在國(guó)內(nèi)仍然允許使用，在化妝品使用時(shí)的最大允許濃度為4%。據(jù)美修大數(shù)據(jù)，當(dāng)前備案有效商品中，含有該成分商品共計(jì)708個(gè)，使用該成分的品牌共計(jì)503個(gè)。
由此可見(jiàn)，對(duì)于上述明星成分在化妝品中的應(yīng)用要求，目前我國(guó)與歐盟有一定的差異。
“這些成分的禁限用，短期內(nèi)國(guó)內(nèi)不會(huì)受影響，出口或受到影響。”在某原料企業(yè)負(fù)責(zé)人看來(lái)，歐盟法規(guī)在全球化妝品界有著風(fēng)向標(biāo)的意義，如今，歐盟調(diào)整了上述成分的應(yīng)用要求，可能會(huì)影響其他國(guó)家對(duì)該成分的決策，譬如，泰國(guó)就已明確禁用4-MBC。
如今，國(guó)貨美妝掀起新一輪出海熱潮，新規(guī)的頒布，對(duì)于出口歐盟的企業(yè)而言無(wú)疑是一個(gè)新的挑戰(zhàn)。這也給廣大出海企業(yè)敲響了警鐘，做好本土化的第一步，便是做好出口國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)調(diào)研，以免因產(chǎn)品不合規(guī)而蒙受經(jīng)濟(jì)損失，乃至損害品牌聲譽(yù)。
來(lái)源：化妝品觀察 蔡杏
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