來源：化妝品觀察 蔡杏
隨著我國化妝品行業(yè)從草根創(chuàng)業(yè)時代邁入高質(zhì)量發(fā)展階段，“合規(guī)”如影隨行，成為行業(yè)發(fā)展繞不開的話題。
自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各種配套法規(guī)密集出臺，對新品備案、功效宣稱、標(biāo)簽更新等方面作出了更嚴(yán)格更細(xì)化的要求，而每一個新規(guī)的落地，都是一場淘汰賽，行業(yè)馬太效應(yīng)日益凸顯。
2025年，又是一批化妝品相關(guān)規(guī)定落地的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，譬如，令整個行業(yè)瑟瑟發(fā)抖的完整版安評，將于明年5月1日起正式實(shí)施，“簡化版安評”將徹底退出歷史舞臺。
與此同時，《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》等二十余部新規(guī)呼之欲出，大概率將在2025年落地執(zhí)行，也就是說，化妝品企業(yè)頭上的“緊箍咒”將進(jìn)一步收緊。
可以預(yù)見，隨著新規(guī)縱深推進(jìn)，監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，將逐漸形成“良幣驅(qū)逐劣幣”的行業(yè)格局。接下來，原料商、工廠、品牌，每一個化妝品企業(yè)都要做好準(zhǔn)備迎接暴風(fēng)雨的蕩滌與洗禮，在“陣痛”中迎來新生。
01
完整版安評箭在弦上
行業(yè)掀起新一輪汰換賽
2024年4月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）》明確指出，鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報(bào)告。
也就是說，在2024年5月1日—2025年4月30日這一年里，完整版安評和簡化版安評雙軌并行。而自2025年5月1日起，化妝品注冊備案只能提交完整版安評報(bào)告。
過渡期延長一年，整個行業(yè)都松了一口氣，但對原料商、工廠以及品牌而言，這場大考遲早會來。而2025年5月1日，便是最后的通牒。
一直以來，完整版安評讓整個行業(yè)如履薄冰，根源就在于，我國毒理研究起點(diǎn)低、發(fā)展晚，導(dǎo)致國內(nèi)大量原料缺乏毒理數(shù)據(jù)，而毒理學(xué)檢測成本高、周期長，對于不少企業(yè)而言是座難以逾越的“大山”。
為助力完整版安評“軟著陸”，過去一年中檢院起草發(fā)布了11份文件：制定《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法在化妝品中的應(yīng)用指南》等7項(xiàng)技術(shù)文件，以解決植物提取物等安全數(shù)據(jù)缺口較大原料的安全評估問題；發(fā)布《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》《已上市產(chǎn)品原料使用信息》《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)》3項(xiàng)配套文件，以提高原料數(shù)據(jù)使用范圍。就在11月15日，中檢院又發(fā)布了《已上市產(chǎn)品原料使用信息（再版征求意見稿）》，進(jìn)一步擴(kuò)大了化妝品原料安全評估可用的信息。
可見，監(jiān)管層一直朝著更貼合行業(yè)需求的方向修訂完善相關(guān)政策，以“堵住”完整版安評原料毒理數(shù)據(jù)的缺口。然而，《化妝品觀察》采訪發(fā)現(xiàn)，目前完整版安評落地仍有諸多待解難題。
在浙星生物科技有限公司董事長兼技術(shù)總監(jiān)梅海平看來，《已上市產(chǎn)品原料使用信息（再版征求意見稿）》收錄的部分原料含量太低，與企業(yè)實(shí)際使用情況不符，《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》也應(yīng)該是一個包含安全數(shù)據(jù)的完整數(shù)據(jù)庫，“兩份文件還需進(jìn)一步補(bǔ)充完善”。
而在化妝品完整版安評實(shí)施過程中，不少企業(yè)還存在困惑：
1.哪些原料需要做毒理檢測，具體需要做哪些項(xiàng)目？希望能明確以上要求，“否則企業(yè)可能盲目去做一些不一定符合要求的檢測項(xiàng)目”。
2.安評報(bào)告的數(shù)據(jù)能否共享，如何共享？同一個原料，A企業(yè)做過安評報(bào)告，其毒理數(shù)據(jù)其他企業(yè)是否可以直接引用？“如果可以共享，就能減少大量重復(fù)的檢測成本”。
隨著大限臨近，不少地方鼓勵企業(yè)積極開展完整版安評，并要求頭部企業(yè)做好帶頭作用。然而，雖然當(dāng)下企業(yè)注冊備案新品熱情高漲，但都是想搶在明年五一之前申報(bào)上去，以趕上簡化版安評報(bào)告這趟末班車。
據(jù)慧翌質(zhì)量技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司創(chuàng)始人、首席咨詢師秦培華介紹，今年五一以后才進(jìn)入研發(fā)環(huán)節(jié)的，按規(guī)定應(yīng)提交完整版安評，“目前每個省份執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一樣，企業(yè)主動提交完整版安評的積極性并不高”。
這使得不少企業(yè)備案新品碰了壁。譬如，廣州某企業(yè)備案的一款產(chǎn)品，審核意見要求在2024年12月24日前完成整改：“提交完整版安評資料（視產(chǎn)品類型提交報(bào)告或基本結(jié)論），其中產(chǎn)品穩(wěn)定性、包材相容性、防腐挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)評估在對應(yīng)模版可先提交序時研究進(jìn)展情況（試驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、現(xiàn)階段測試結(jié)果）”，原因是“你單位是廣州市的頭部化妝品企業(yè)，在安評工作中應(yīng)當(dāng)率先執(zhí)行國家的政策規(guī)定”。
“完整版安評勢在必行，不可能再有緩沖過渡期。”某業(yè)內(nèi)資深法規(guī)人士直言，在行業(yè)洗牌加劇的當(dāng)下，完整版安評對于企業(yè)而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次換羽新飛的“機(jī)遇”，與其隔岸觀望，不如主動出擊，積極完成安全評估工作，擁抱新規(guī)帶來的機(jī)遇。
02
“功效補(bǔ)錄”迫在眉睫
牙膏迎最嚴(yán)監(jiān)管時代
2023年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）》，釋放出兩個重要信號：
1. 簡化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料，首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可留檔備查，在此之后的，備案人應(yīng)當(dāng)通過備案平臺提交完整的備案資料。
2.除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
也就是說，簡化備案只是簡化備案資料的要求，對牙膏質(zhì)量安全與功效宣稱的要求并未降低。與化妝品類似，牙膏不管宣稱什么功效，都得拿出相應(yīng)的“真憑實(shí)據(jù)”來。
自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》將牙膏納入管轄，牙膏行業(yè)便迎來最嚴(yán)監(jiān)管時代。2023年12月1日起施行的《牙膏監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確，“牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)”“牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)”。
按照要求，除了特定的豁免情況，牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價后，方可宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。其中，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。
然而，為了迎合消費(fèi)者對健康和美容的重視，不少牙膏企業(yè)不斷“發(fā)明”新功效，如消炎止血、美白抗敏等，而這些所謂的新功效往往缺乏充分的科學(xué)依據(jù)支撐。如，冷酸靈就因在其抖音官方旗艦店宣稱“抗敏、固齒、修護(hù)、美白”等功效而陷入“虛假宣傳”的風(fēng)波。
如今，牙膏宣稱亂象有望被遏制。
據(jù)中國口腔用品協(xié)會公布的數(shù)據(jù)：截至2024年11月，牙膏備案商品數(shù)量總計(jì)為14031個，牙膏備案生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量總計(jì)為166個。按照公告要求，留給這些簡化備案牙膏產(chǎn)品的時間不多了，亟須在確保產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上按要求開展功效評價，并上傳功效宣稱評價摘要。
若牙膏備案人未在這一年內(nèi)及時補(bǔ)錄功效，或面臨嚴(yán)懲。此前已有前車之鑒，早在2022年7月，天津市藥品監(jiān)督管理局就公布了兩則因未及時上傳化妝品功效宣稱依據(jù)摘要而被行政處罰的案例。
多位業(yè)內(nèi)人士提醒，在大限到來之際，牙膏企業(yè)需要做好以下工作：
一是全面梳理現(xiàn)有牙膏產(chǎn)品，按照公告要求完成已上市銷售產(chǎn)品的備案資料準(zhǔn)備，對簡化備案的產(chǎn)品開展功效評價，“功效測試周期長，趕緊補(bǔ)，越快越好。”
二是補(bǔ)錄的功效宣稱要能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容。簡化備案的牙膏產(chǎn)品，按照要求其銷售包裝標(biāo)簽已在2024年7月1日前完成整改，若是補(bǔ)錄的功效評價不能支撐標(biāo)簽上的功效宣稱，應(yīng)盡快消耗庫存，避免浪費(fèi)。
顯然，為了規(guī)范牙膏監(jiān)管，繼需要備案后，補(bǔ)錄功效也迫在眉睫，牙膏行業(yè)正掀起新一輪汰換賽。
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