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屢陷產(chǎn)品“質(zhì)量門”
為甩掉輸液業(yè)務(wù)不景氣的負(fù)擔(dān)，華潤雙鶴近年來正在進(jìn)行艱難轉(zhuǎn)型，但兒童藥檢驗指標(biāo)超標(biāo)的負(fù)面消息再次將其拉入輿論漩渦。在遭到國家發(fā)改委處罰之際，其又陷入產(chǎn)品質(zhì)量危機(jī)之中。
8月1日，華潤雙鶴稱，近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關(guān)于20批次藥品不合格的通告（2017年第119號）》，公司生產(chǎn)的G1510202等16個批號的鹽酸洛貝林注射液，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，pH值項不符合規(guī)定，為不合格產(chǎn)品。
公開資料顯示，鹽酸洛貝林注射液主要用于各種原因引起的中樞性呼吸抑制，臨床上常用于新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等。時代周報記者注意到，此次國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的不合格批號產(chǎn)品，其抽檢事件發(fā)生于2016年。
2016年8月，華潤雙鶴接到北京市食藥監(jiān)局通知，公司生產(chǎn)的鹽酸洛貝林注射液16批產(chǎn)品，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，pH值項不符合規(guī)定。
接到上述通知后，華潤雙鶴研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量等部門組成專項調(diào)查組進(jìn)行全面自查，判斷造成上述指標(biāo)不符合規(guī)定的主要原因在多個方面。
根據(jù)華潤雙鶴最近公告解釋，鹽酸洛貝林注射液pH值法定指標(biāo)為2.7-4.5。為了降低小兒用藥刺激性，公司原半成品pH值內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為3.0-3.5，相應(yīng)成品0時pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期內(nèi)鹽酸洛貝林注射液pH值超出法定指標(biāo)，且批內(nèi)pH值差異較大的主要原因。
目前，華潤雙鶴已采取措施，并制定了具體整改計劃，暫停鹽酸洛貝林注射液的生產(chǎn)和銷售，并于2016年9月開始對不合格的產(chǎn)品實施召回，目前召回工作已經(jīng)結(jié)束并得到藥監(jiān)部門認(rèn)可。
根據(jù)影響因素試驗結(jié)果，華潤雙鶴將在鹽酸洛貝林注射液恢復(fù)生產(chǎn)時，調(diào)整鹽酸洛貝林注射液半成品pH值內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并將鹽酸洛貝林注射液直接接觸藥液包裝材料進(jìn)行變更，以達(dá)到降低pH值的目的，相關(guān)批件已于2016年9月30日獲得。
事實上，除了鹽酸洛貝林之外，華潤雙鶴在今年5月也曾陷入產(chǎn)品質(zhì)量輿論危機(jī)。
今年5月11日，國家食藥監(jiān)總局通報，華潤雙鶴生產(chǎn)的批號為160513的復(fù)方利血平氨苯蝶啶片，經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，硫酸雙肼屈嗪含量、含量均勻度不符合規(guī)定。
公開資料顯示，復(fù)方利血平氨苯蝶啶片系華潤雙鶴的核心拳頭產(chǎn)品。自1972 年國內(nèi)首創(chuàng)研制成功并投入生產(chǎn)后，一直呈高速增長趨勢，產(chǎn)品銷量和品牌知名度都居國內(nèi)降壓藥前列。
2016年，華潤雙鶴主營業(yè)務(wù)收入53.67億元，該產(chǎn)品占主營業(yè)務(wù)收入13.8%；涉及該批次產(chǎn)品銷售收入為352.94萬元，占主營業(yè)務(wù)收入0.066%；該批產(chǎn)品報廢預(yù)計損失60萬元。
根據(jù)華潤雙鶴2016年年報披露，其心腦血管領(lǐng)域用藥復(fù)方利血平氨苯蝶啶片（0號），報告期內(nèi)的生產(chǎn)量為72884萬片，報告期內(nèi)的銷售量為91408萬片，該藥物已納入國家醫(yī)保目錄。
華潤雙鶴稱，在排查工作過程中，公司采取了措施，對160513批復(fù)方利血平氨苯蝶啶片產(chǎn)品實施召回。該批產(chǎn)品共計生產(chǎn)490190盒，已召回59296盒，召回進(jìn)展符合召回預(yù)期，召回工作已全部結(jié)束并已向藥監(jiān)部門進(jìn)行專項匯報。
時代周報記者 吳綿強(qiáng) 發(fā)自廣州 共2頁 上一頁 [1] [2] 華潤雙鶴16批次藥品不合格 信披延遲1年被指違規(guī) 華潤雙鶴藥業(yè)16批次搶救藥不合格被通報 華潤雙鶴16批次產(chǎn)品不合格 華潤雙鶴孫公司被罰29萬元 華潤雙鶴藥業(yè)等新生兒搶救藥被曝不合格 已流入11省 搜索更多: 華潤雙鶴 |
