03
功效宣稱評價時代正式開啟
今年5月1日開始實施的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（下稱《規(guī)范》），宣告著化妝品行業(yè)正式邁入了功效評價時代。
按照要求，自2022年1月1日起，新品進(jìn)行注冊/備案時需對功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要，若無充分的科學(xué)依據(jù)不得隨意變更功效宣稱。
在此之前已通過注冊備案的化妝品，也需“補交”化妝品功效宣稱評價，即第三方功效測評報告。具體時間節(jié)點為：2021年5月1日前已完成注冊/備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前補交第三方功效測評報告；在2021年5月1日-12月31日期間完成注冊/備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前補交第三方功效測評報告。
值得注意的是，之前在舊系統(tǒng)上完成注冊/備案的產(chǎn)品，補交資料時需通過新注冊備案平臺提交。而未在規(guī)定時間內(nèi)依照要求上傳功效宣稱依據(jù)摘要的，輕則處以1-3萬元罰款，重則停產(chǎn)停業(yè)，處相關(guān)負(fù)責(zé)人3-5萬元罰款。
按照《規(guī)范》，祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等原本只需做常規(guī)檢測的普通化妝品，也被納入人體功效評價試驗的范疇。而在所有檢測方法中，人體試驗是最貴的。因此，“檢測費看漲、備案周期拉長”成了行業(yè)共識。
對此，有業(yè)內(nèi)人士直言，對化妝品功效宣稱進(jìn)行嚴(yán)管，不僅可以打擊虛假宣傳、沒有科研實力的企業(yè)，也保護(hù)合規(guī)企業(yè)，并起到為他們保駕護(hù)航的作用，這才是法規(guī)的意義價值所在。
04
化妝品標(biāo)簽面臨“整改”
為規(guī)范化妝品標(biāo)簽使用，保障消費者合法權(quán)益，國家藥監(jiān)局于2021年6月3日正式發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（簡稱《辦法》），將于2022年5月1日起正式施行。
《辦法》共23條，主要內(nèi)容包括：化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，也就是說，“小樣”也要標(biāo)識全部信息；進(jìn)口品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，且與需與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致；不超過0.1%的含量要標(biāo)識為“其他微量成分”作為導(dǎo)語引出另行標(biāo)注；禁止使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人姓名或者藥品名等明示或暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用。（詳情見《今日，化妝品標(biāo)簽管理有了新標(biāo)準(zhǔn)！》）
自2022年5月1日起，注冊/備案的化妝品的標(biāo)簽必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；已注冊/備案的化妝品，須在2023年5月1日前按新規(guī)完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新。
“化妝品標(biāo)簽上的虛假夸大宣傳，不僅會損害消費者的健康和財產(chǎn)權(quán)益，還會破壞市場公平競爭秩序，妨礙產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展，因此必須對化妝品標(biāo)簽嚴(yán)格管理。”上述業(yè)內(nèi)人士建議，企業(yè)最好從即日起就按照《辦法》要求設(shè)計新品標(biāo)簽，以免后期修改更新造成成本浪費。
05
普通化妝品備案不能打擦邊球了
12月2日，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《普通化妝品備案問答》，明確指出，“普通化妝品配方中若以其他使用目的添加苯乙基間苯二酚(俗稱“377”)，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求完成注冊或者備案”。
早在2012年，國家藥監(jiān)局就批準(zhǔn)苯乙基間苯二酚作為化妝品原料使用，使用目的為美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成，使用限量為0.5%。
根據(jù)官方最新說法，使用377的化妝品具有美白功效，屬于特殊化妝品，注冊后方可生產(chǎn)上市。換言之，普通化妝品不能添加377了，所有添加377成分的普通化妝品將要重新申請?zhí)刈C。
與此同時，國家藥監(jiān)局在一份印發(fā)于11月30日的《關(guān)于進(jìn)一步加強普通化妝品備案管理工作的通知》（簡稱《通知》）中，明確指出，各省級局要依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定對普通化妝品配方中添加了377的產(chǎn)品及其備案人依法予以查處。
《通知》還要求，各省級局要加大化妝品備案資料的審核力度，發(fā)現(xiàn)不屬于普通化妝品備案，或者使用禁用物質(zhì)、超量超范圍使用限用物質(zhì)和準(zhǔn)用物質(zhì)，使用未經(jīng)注冊備案的新原料等違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以查處。
事實上，將實際功能屬于注冊范圍的新原料進(jìn)行備案申請，是企業(yè)常犯的錯誤之一。監(jiān)管層對377的嚴(yán)打，無疑釋放出一個信號，類似將功能宣稱屬于注冊范疇的原料添加至普通化妝品中，行不通了，這種打擦邊球和違規(guī)、夸大宣傳的行為，接下來將被嚴(yán)處。
06
新品開發(fā)周期將變長
《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》等配套法規(guī)已于2021年5月1日開始施行，但從2022年1月1日開始，企業(yè)還需注意以下6大事項：
這一系列要求，無疑將使得新品開發(fā)成本增加、研發(fā)周期變長、上新速度減慢，但改革必然帶來陣痛，對于整個化妝品行業(yè)而言，“陣痛期”也是發(fā)展的“窗口期”。
“未來3-5年是對化妝品行業(yè)的一次大洗牌。”珀萊雅化妝品股份有限公司首席技術(shù)官蔣麗剛認(rèn)為，法規(guī)對自身建設(shè)完善的化妝品企業(yè)和原料供應(yīng)商是利好，會促進(jìn)有一定科研基礎(chǔ)能力的化妝品企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，杜絕劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。
來源：化妝品觀察 文/蔡杏
共2頁 上一頁 [1] [2]
關(guān)注公號：redshcom 關(guān)注更多: 化妝品行業(yè)
