來源：中新經(jīng)緯 林琬斯
12月15日電，近日，Cloudbreak Pharma Inc．（下稱撥康視云）遞表港交所。撥康視云入局的是被市場稱為“金眼銀牙”的眼科賽道，產(chǎn)品覆蓋眼睛前部及后部主要疾病。此外，撥康視云也入局了被稱為“近視神藥”的阿托品眼用制劑。
不過，身處黃金賽道的撥康視云，目前還未有產(chǎn)品商業(yè)化，也沒有營收與利潤。
已有四款藥物進入臨床
撥康視云的歷史可追溯至2015年9月，當(dāng)時NI Jinsong連同其他聯(lián)合創(chuàng)始人Van Son Dinh及LI Jun Zhi于美國創(chuàng)建營運附屬公司之一Cloudbreak USA。
目前，NI Jinsong擔(dān)任集團主席、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官，Van Son Dinh擔(dān)任執(zhí)行董事兼首席營運官。NI Jinsong有著有近30年的生命科學(xué)行業(yè)經(jīng)驗，Van Son Dinh也在制藥行業(yè)擁有超過26年的經(jīng)驗，兩人均為美國國籍。
目前，撥康視云已經(jīng)建立一個由七種候選藥物組成的管線，覆蓋眼睛前部及后部的主要疾病，其中有四款處于臨床階段的候選藥物（即CBT-001、CBT-009、CBT-006和CBT-004）及三款處于臨床前階段的候選藥物（即CBT-007、CBT-145和CBT-011）。
在上述七種候選藥物中，撥康視云仍未有商業(yè)化產(chǎn)品。不過，CBT-001與CBT-009是撥康視云核心產(chǎn)品，也是目前進展最快的兩款產(chǎn)品。
一旦獲批準(zhǔn)，CBT-001及CBT-004預(yù)期分別是治療翼狀胬肉及血管化瞼裂斑的全球同類首創(chuàng)藥物，目前全球并無獲批的藥物用來治療翼狀胬肉及血管化瞼裂斑。翼狀胬肉的現(xiàn)有治療選項是手術(shù)切除。
撥康視云在招股書中介紹，翼狀胬肉的主要特征是生長在角膜邊緣上呈翼狀纖維血管的結(jié)膜組織，其損傷角膜，可導(dǎo)致視力障礙。預(yù)計到2032年，全球翼狀胬肉及血管化瞼裂斑患者人數(shù)將分別達到10.77億人及12.84億人。
根據(jù)招股書，目前，CBT-001已分別于2022年6月及2023年9月在美國及中國開展第3期多地區(qū)臨床試驗，預(yù)計將于2025年底前完成美國及中國的第3期多地區(qū)臨床試驗，計劃在全球第3期多地區(qū)臨床試驗完成后，于2026年分別向美國食品和藥物管理局及中國國家藥監(jiān)局提交新藥申請。
CBT-006的適應(yīng)癥為瞼板腺功能異常相關(guān)的干眼癥。一旦獲批準(zhǔn)，CBT-006預(yù)期是治療瞼板腺功能異常相關(guān)的干眼癥（瞼板腺功能異常相關(guān)的干眼癥）的全球同類首創(chuàng)藥物。
另外，撥康視云也在為未來的商業(yè)化進程鋪路。撥康視云表示，短期內(nèi)商業(yè)化準(zhǔn)備工作將專注于最成熟的核心產(chǎn)品CBT-001。一旦獲批，撥康視云計劃在美國實現(xiàn)CBT-001商業(yè)化，并尋求政府及私人保險機構(gòu)作為第三方償付CBT-001的成本，也可能就CBT-001在美國的生產(chǎn)及商業(yè)化尋求與領(lǐng)先醫(yī)藥公司的合作。
在大中華區(qū)，撥康視云在2020年4月與遠(yuǎn)大醫(yī)藥訂立商業(yè)化許可安排：遠(yuǎn)大醫(yī)藥獲授獨家、可轉(zhuǎn)授、含特許使用權(quán)許可，以生產(chǎn)及商業(yè)化CBT-001。
入局“近視神藥”
另外，撥康視云也布局全球青少年近視藥物市場。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球治療青少年近視藥物的市場規(guī)模，在2022年至2027年及2027年至2032年的復(fù)合年增長率預(yù)計分別為103.5%及17.6%。
撥康視云的另一款核心產(chǎn)品CBT-009是新型阿托品眼用制劑，用于治療青少年近視。阿托品是一種被廣泛應(yīng)用于眼科的藥物，可以通過抑制近視眼球的生長來延緩近視的進程，亦被市場追捧為“近視神藥”。
據(jù)了解，目前美國和中國并無批準(zhǔn)任何阿托品藥物用來治療青少年近視，而中國批準(zhǔn)用來治療青少年近視的藥物為非阿托品。
撥康視云在招股書中表示，一旦獲批準(zhǔn)，CBT-009預(yù)期是治療青少年近視的全球同類最佳藥物。目前，CBT-009在美國進行第三期臨床試驗已被批準(zhǔn)。
撥康視云表示，根據(jù)CBT-009的臨床試驗及制劑穩(wěn)定性結(jié)果，CBT-009預(yù)期能顯著提高患者耐受性、安全性及產(chǎn)品穩(wěn)定性。
在阿托品眼用制劑市場中，目前中國國內(nèi)進展最快的企業(yè)是興齊眼藥 。今年4月24日，興齊眼藥宣布，其用于治療近視的硫酸阿托品滴眼液境內(nèi)上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。公告次日，興齊眼藥股價開盤漲停。
5月17日，興齊眼藥公告稱，硫酸阿托品滴眼液被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。另外根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)信息，硫酸阿托品滴眼液已于9月27日正式提交補充資料。
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