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來(lái)源：新浪財(cái)經(jīng)上市公司研究院 作者：肖恩
近年來(lái)，隨著靶向藥臨床推廣及下游腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療相關(guān)早篩、伴隨診斷市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，分子診斷這一細(xì)分市場(chǎng)得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，而這其中所需要的技術(shù)平臺(tái)主要包括：IHC（免疫組織化學(xué)）、FISH（熒光原位雜交技術(shù)）、PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、NGS（下一代高通量基因測(cè)序）等技術(shù)。
目前，針對(duì)不同的臨床需求，各技術(shù)都有其各自的應(yīng)用場(chǎng)景。但整體上來(lái)看，NGS由于其可以同時(shí)檢測(cè)已知突變基因和未知基因，還能在PCR試劑盒未研發(fā)上市之前判斷相關(guān)基因是否突變。因此，NGS技術(shù)將隨著其成本逐漸下降，或?qū)⒊蔀楦悠者m的伴隨診斷技術(shù)，而目前的主流PCR技術(shù)或?qū)⒅饾u遭到侵蝕。
PCR和NGS之爭(zhēng)，無(wú)疑也就成了艾德生物、諾輝健康等PCR企業(yè)和華大基因、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)等NGS企業(yè)之爭(zhēng)。
NGS對(duì)PCR的降維打擊
艾德生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷細(xì)分市場(chǎng)，主營(yíng)業(yè)務(wù)主要為檢測(cè)試劑銷售、檢測(cè)服務(wù)等，其中試劑銷售占營(yíng)收大頭。艾德生物的伴隨診斷試劑囊括了IHC、FISH、PCR和NGS產(chǎn)品，其中PCR試劑是所有已上市24款產(chǎn)品中最多的，達(dá)20款，而IHC、FISH和NGS分別僅有1（PD-L1）、1（HER-2）、2款（NGS-10、BRCA1/BRCA2）。
可見(jiàn)，艾德生物的主營(yíng)即以向醫(yī)院銷售PCR試劑為主，盡管艾德生物號(hào)稱其試劑覆蓋的靶點(diǎn)數(shù)是國(guó)內(nèi)最多的，但也主要集中在EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF等主流肺癌相關(guān)靶點(diǎn)上，即使是其上市的“人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒”，也基本都是上市靶點(diǎn)的聯(lián)檢，而與其他熱門靶點(diǎn)，諸如VEGFR、CD47、JAK、Claudin18.2、BTK、CDK4/6、c-Met、PAPR等的布局進(jìn)展寥寥。
盡管PCR技術(shù)目前已較為成熟，但主要用于已知突變，且一次性檢測(cè)基因數(shù)量有限，而NGS 最大的優(yōu)勢(shì)就是高通量，可實(shí)現(xiàn)大Panel檢測(cè)。2020年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首個(gè)基于NGS技術(shù)的癌癥液體活檢產(chǎn)品，可同時(shí)檢測(cè)55個(gè)腫瘤基因的突變；2020年7月，國(guó)內(nèi)貝瑞基因發(fā)布大Panel基因檢測(cè)產(chǎn)品可同時(shí)檢測(cè)654個(gè)基因；燃石醫(yī)學(xué)的燃石普清PLUS產(chǎn)品可一次檢測(cè)108個(gè)相關(guān)基因。
此外，與PCR技術(shù)相比，NGS在大panel（包含不同數(shù)量基因的組合）、MSI（微衛(wèi)星不穩(wěn)定）或者TMB（腫瘤突變）方面優(yōu)勢(shì)明顯。即使是艾德生物自身的NGS-10（維惠健）所覆蓋的靶點(diǎn)也足以替代很多款PCR產(chǎn)品，也將對(duì)其銷售形成壓制。
因此，盡管目前在中美市場(chǎng)中，腫瘤伴隨診斷行業(yè)PCR仍是主流，NGS作為重要補(bǔ)充，但隨著NGS的成本逐漸降低，諸如手工操作少、建庫(kù)周期短、可以和PCR一樣簡(jiǎn)單便捷的“便捷NGS”，NGS勢(shì)必成為未來(lái)的主流技術(shù)。
值得注意的是，隨著NGS的壯大，在行業(yè)內(nèi)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)的諾禾致源、華大基因、燃石醫(yī)學(xué)等測(cè)序服務(wù)公司以及擁有上游壟斷測(cè)序儀技術(shù)的Illumina、Thermo Fisher和華大智造等，設(shè)備和耗材通常是需要適配的，這均將對(duì)艾德生物自己生產(chǎn)的NGS、PCR產(chǎn)品形成競(jìng)爭(zhēng)。共2頁(yè) [1] [2] 下一頁(yè) 搜索更多: 艾德生物 |
