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艾德生物違規(guī)接受樣本受罰 核心產(chǎn)品臨全面更迭挑戰(zhàn)

  記者梳理發(fā)現(xiàn),上述處罰決定發(fā)布時(shí)間跨度從自2015年9月份至2018年7月份。其中在2018年7月份,共計(jì)開出了三張相關(guān)處罰決定書,處罰對(duì)象包括阿斯利康、艾德生物以及昆皓睿誠醫(yī)藥。

  10月26日,艾德生物針對(duì)此事發(fā)布了說明公告,認(rèn)為處罰不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。10月29日,艾德生物董秘羅捷敏對(duì)《證券日報(bào)》記者表示,此次處罰事件實(shí)際上是阿斯利康30管樣本的關(guān)聯(lián)事件,艾德生物在此后也專門設(shè)立了相關(guān)部門由專人負(fù)責(zé)此類事項(xiàng)核查。

  一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)《證券日報(bào)》記者表示,近兩年,隨著資本的涌入、基因技術(shù)的發(fā)展等,人類遺傳資源受到更加廣泛的關(guān)注,在行業(yè)技術(shù)發(fā)展的同時(shí),各國也都在加強(qiáng)對(duì)資源的保護(hù)利用。而對(duì)于涉及人類遺傳資源的企業(yè)而言不僅僅僅關(guān)注企業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)利益,也需要深明自身所肩負(fù)的企業(yè)社會(huì)責(zé)任,對(duì)人類遺傳資源保護(hù)及規(guī)范利用的責(zé)任不可推卸。

  未經(jīng)許可接受樣本受罰

  根據(jù)科技部7月12日對(duì)艾德生物開出的《行政處罰決定書》中顯示,廈門艾德未經(jīng)許可接收阿斯利康投資(中國)有限公司30管樣本,擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動(dòng)。上述行為違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條和第十一條規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定。 因此,對(duì)艾德生物進(jìn)行警告并沒收并銷毀違規(guī)利用的人類遺傳資源材料。

  10月26日,艾德生物在關(guān)于媒體報(bào)告說明公告中表示,該處罰不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響, 公司將繼續(xù)加強(qiáng)相關(guān)部門及人員對(duì)《人類遺傳資源管理暫行辦法》等規(guī)則的學(xué)習(xí), 嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定對(duì)涉及我國人類遺傳資源的項(xiàng)目審批備案情況進(jìn)行核查,公司相關(guān)人類遺傳資源項(xiàng)目均在正常開展中。

  羅捷敏對(duì)《證券日報(bào)》記者進(jìn)一步表示,由于此類項(xiàng)目備案工作此前一直由合作方阿斯利康負(fù)責(zé),此次被處罰或由工作疏忽造成,另一方面,有關(guān)部門對(duì)于相關(guān)法規(guī)辦法宣傳存在缺位,企業(yè)對(duì)規(guī)則認(rèn)識(shí)也不夠,經(jīng)過此次事件之后,公司對(duì)此加強(qiáng)學(xué)習(xí)并設(shè)立專門部門人員對(duì)涉及人類遺傳資源的項(xiàng)目審批備案情況進(jìn)行核查。

  人類遺傳資源是研究生命規(guī)律,開展醫(yī)學(xué)科學(xué)研究,控制重大疾病,推動(dòng)新藥創(chuàng)新,提升人民健康水平的重要資源。根據(jù)《人類遺傳資源管理暫行辦法》, 人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、DNA構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)信息資料。

  根據(jù)規(guī)定,禁止任何類型的人類遺傳資源買賣與違反公平公正貢獻(xiàn)原則的不公正國際合作。其中強(qiáng)調(diào)涉及國際合作項(xiàng)目,中方單位必須按照有關(guān)規(guī)定辦理報(bào)批手續(xù)后方可開展也是為了進(jìn)一步保護(hù)遺傳資源信息及專利。

  一位業(yè)內(nèi)人士表示,近兩年隨著技術(shù)進(jìn)步、大量資本進(jìn)入基因等人類遺傳資源行業(yè),可以說人類遺傳資源的開發(fā)利用進(jìn)入了新時(shí)期。對(duì)于相關(guān)企業(yè)在兼顧經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí),更需要意識(shí)到要在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上,在保護(hù)國家遺傳資源信息安全方面負(fù)有不可推卸的責(zé)任。

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