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今年7月24日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）批準(zhǔn)218項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)修改單，其中包括《家用和類似用途電器的安全 第118部分：皮膚美容護(hù)理器具的特殊要求》《家用和類似用途電器的安全 第119部分：含有激光或強(qiáng)光源（ILS）的化妝和美容護(hù)理器具的特殊要求》。上述標(biāo)準(zhǔn)將于2026年8月1日起正式實(shí)施，是家用美容儀領(lǐng)域首個(gè)針對(duì)安全性的國家標(biāo)準(zhǔn)。但該標(biāo)準(zhǔn)主要基于安全性能，并不涉及家用美容儀的功效宣稱。
“家用美容儀不能宣傳什么，應(yīng)該說目前基本上有據(jù)可查，但能宣傳什么，目前沒有明確規(guī)定。也正是因?yàn)槿绱�，所以市�?chǎng)上的宣傳比較混亂，一些品牌對(duì)宣傳合規(guī)尺度仍然有不少困惑。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向記者表示，建議有關(guān)部門進(jìn)一步明確。
強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代來臨
今年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（84號(hào)公告）》，明確30號(hào)公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
此前，國家藥監(jiān)局30號(hào)公告要求，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
也就是說，家用射頻美容儀獲得兩年政策緩沖期。兩年過渡期內(nèi)，現(xiàn)在生產(chǎn)射頻美容儀的企業(yè)，要么給現(xiàn)有的產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)，證明產(chǎn)品功效，取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，要么放棄現(xiàn)有射頻類產(chǎn)品，改走其他美容儀路線。
“按照84號(hào)公告，自2026年4月1日起，納入醫(yī)療器械管理的家用射頻類美容儀，在宣傳和廣告上將面臨多方面限制。”一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示，比如，在發(fā)布廣告前需先向監(jiān)管部門報(bào)批，“直播帶貨”可能會(huì)遇阻，禁止使用代言，宣傳推廣禁止功效保證等，現(xiàn)在一些家用美容儀品牌廣泛使用的“種草”方式，將會(huì)受到限制。
那么兩年過渡期內(nèi)，是否意味著目前尚未取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的家用射頻類美容儀可以宣稱醫(yī)療功能呢？答案是否定的。
今年5月31日，福建文宇電子科技有限公司因“銷售凈顏嫩膚美容儀時(shí)使用射頻美容設(shè)備預(yù)期用途的用語使推銷的商品與醫(yī)療器械相混淆”，違反了《中華人民共和國廣告法》第十七條，被福安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，同時(shí)罰款人民幣2700元。
該處罰書明確指出，被處罰產(chǎn)品僅僅是一款普通的按摩器具，但在產(chǎn)品詳情頁上有“射頻提拉緊致、細(xì)化毛孔、提拉淡紋、淡化黑眼圈、真人測(cè)試見證美容效果、毛孔改善變小、提拉 提升緊致68%、細(xì)紋淡化率41%”等內(nèi)容，且品牌無法提供上述廣告頁面上所宣稱內(nèi)容的相關(guān)證明材料。
今年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《<關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告>解讀》，明確指出，企業(yè)不得進(jìn)行虛假宣傳。相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)及規(guī)章要求，依法宣傳產(chǎn)品的預(yù)期用途或者功效，并提醒消費(fèi)者嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書規(guī)范使用。對(duì)于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途，產(chǎn)品預(yù)期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語。
該解讀針對(duì)射頻治療儀類產(chǎn)品，但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管有不少類別的家用美容儀器并未明確是否按照醫(yī)療器械管理，但如果相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)涉及到醫(yī)療器械相關(guān)政策文件下所涉的基本產(chǎn)品原理及預(yù)期效果，仍可能被納入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的監(jiān)管范疇。
司明明表示：“協(xié)會(huì)一直高度關(guān)注行業(yè)存在的夸大宣傳現(xiàn)象，不斷通過推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)交流、標(biāo)準(zhǔn)的制修定和實(shí)施、媒體宣傳等舉措促進(jìn)行業(yè)自律，營(yíng)造健康的市場(chǎng)環(huán)境。”
來源：新華網(wǎng) 劉夢(mèng)嫣 共2頁 上一頁 [1] [2]
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