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備受關(guān)注的射頻美容儀市場(chǎng)近日迎來“巨變”，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱84號(hào)公告）及其政策解讀，明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品施行第三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定延期兩年。本應(yīng)在今年4月迎來行業(yè)管理新規(guī)的射頻美容儀有了兩年的“寬限期”，將自2026年4月1日起進(jìn)入“械字號(hào)”時(shí)代。
射頻美容儀行業(yè)被納入嚴(yán)監(jiān)管
長(zhǎng)期以來，射頻美容儀成為眾多愛美人士的必備“神器”，但是其頻繁曝出的產(chǎn)品質(zhì)量問題也讓消費(fèi)者深感擔(dān)憂。2022年7月，知名美容儀品牌初普TriPollar召回了18.22萬臺(tái)第一代Stop Eye型號(hào)家用射頻美容儀，原因是該產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象，極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患。
廣東省深圳市消費(fèi)者委員會(huì)曾對(duì)ReFa、SKG、雅萌等10款熱銷美容儀進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī)，存在致敏風(fēng)險(xiǎn)；Notime等2款樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標(biāo)準(zhǔn)要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險(xiǎn)。
多個(gè)知名品牌也因存在質(zhì)量問題、虛假宣傳行為被處罰。比如瓦麗葆（上海）美容儀器有限責(zé)任公司因銷售不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)的Dr.Arrivo品牌系列中的24K魅影美容儀，被罰沒150萬余元。
記者在某投訴平臺(tái)搜索發(fā)現(xiàn)，關(guān)于“美容儀”的投訴有3000多條，主要涉及未達(dá)到宣傳效果、產(chǎn)品有質(zhì)量問題等。
為了整治行業(yè)亂象，2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告），明確將射頻美容儀納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管，自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
自此，射頻美容儀行業(yè)迎來巨變。北京鴻瀚投資管理有限公司分析師李曉表示：“三類醫(yī)療器械是管控最嚴(yán)格的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證，臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)及以上藥品監(jiān)管部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。30號(hào)公告的出臺(tái)有效地保護(hù)了消費(fèi)者的權(quán)益，也維護(hù)了市場(chǎng)的健康發(fā)展。生產(chǎn)射頻美容儀的企業(yè)，要么給現(xiàn)有的產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)以證明產(chǎn)品的功效，取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，要么放棄現(xiàn)有的射頻類產(chǎn)品。”
尚無企業(yè)拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證
那么，這次為什么要出臺(tái)84號(hào)公告，給射頻美容儀納入“械字號(hào)”管理延期兩年呢？
國(guó)家藥監(jiān)局解讀稱，84號(hào)公告的發(fā)布，是為了平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展的需要。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，現(xiàn)階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊(cè)申請(qǐng)人多為家電企業(yè)，近幾年受多重因素影響，產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)時(shí)間拉長(zhǎng)，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備和資料補(bǔ)充還需一定的時(shí)間。在充分聽取行業(yè)組織及企業(yè)意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布84號(hào)公告，明確30號(hào)公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自2026年4月1日起未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
記者在國(guó)家科學(xué)技術(shù)部政府服務(wù)平臺(tái)查詢發(fā)現(xiàn)，2023年以來，有雅萌YAMAN、OGP時(shí)光肌、FLOSSOM花至、AMIRO覓光4個(gè)品牌完成了評(píng)估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗(yàn)備案，但目前還沒有一個(gè)品牌拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證；2023年7月，國(guó)產(chǎn)美容儀品牌瑪麗仙表示，已于2023年在廣東省藥品監(jiān)管局完成臨床試驗(yàn)備案，成為首批開展多中心射頻美容儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的家用美容儀品牌。
一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示：“拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的門檻很高，臨床試驗(yàn)估計(jì)至少要花費(fèi)幾百萬元甚至上千萬元，而且時(shí)間成本也勸退了一些同行。”據(jù)他介紹，目前，含臨床試驗(yàn)時(shí)間在內(nèi)，三類醫(yī)療器械的審批周期一般需要3年左右。 共2頁(yè) [1] [2] 下一頁(yè)
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