|
1月7日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站7日消息，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年7月1日起施行�！兑�(guī)范》明確，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，記錄召回和通知情況。
《規(guī)范》稱，自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級改造的，應(yīng)當(dāng)自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。
《規(guī)范》指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。
廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面，《規(guī)范》要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備。生產(chǎn)場地選址應(yīng)當(dāng)不受有毒、有害場所以及其他污染源的影響，建筑結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)車間和設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔、操作和維護(hù)。
生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進(jìn)入、孳生的設(shè)施，并有效監(jiān)控。物料、產(chǎn)品等貯存區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備合適的照明、通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫度、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。
生產(chǎn)車間等場所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品。
物料與產(chǎn)品管理方面，《規(guī)范》指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選制度，對物料供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核評價的結(jié)果建立合格物料供應(yīng)商名錄，明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商，并對關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行重點(diǎn)審核，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
生產(chǎn)過程管理方面，《規(guī)范》提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，確保按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。
產(chǎn)品銷售管理方面，《規(guī)范》要求，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實施召回工作。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，記錄召回和通知情況。對召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識、單獨(dú)存放，并視情況采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施。因產(chǎn)品質(zhì)量問題實施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品配合召回制度。發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品有第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人�；瘖y品注冊人、備案人實施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。
召回記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、召回原因、召回時間、處理結(jié)果、向監(jiān)管部門報告情況等。（來源：中新經(jīng)緯）
搜索更多: 化妝品 |
