（三）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證問(wèn)題。
1．涉嫌擅自改變生產(chǎn)工藝。2013年11月24日生產(chǎn)的硝酸毛果蕓香堿滴眼液（10ml：0.1g，批號(hào)13110401）未按現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的批量（3萬(wàn)支、5萬(wàn)支）生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)批量為9萬(wàn)支；企業(yè)滴眼劑生產(chǎn)由非無(wú)菌工藝變更為無(wú)菌工藝，內(nèi)包材聚丙烯瓶的滅菌方式由環(huán)氧乙烷滅菌改為Co60輻照滅菌，未納入變更管理；2013年12月1日起處方中的磷酸鹽緩沖劑變更為氫氧化鈉、EDTA-2Na，目前尚未提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
2．質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理人員不能正確履行崗位職責(zé)。檢查品種工藝規(guī)程（TS-PM1025-00，執(zhí)行時(shí)間2013年12月1日—2015年11月26日）中，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未設(shè)置有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目，不符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）第二增補(bǔ)本要求；2014年以來(lái)生產(chǎn)的檢查品種未進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察；未按計(jì)劃于2014年7月下旬實(shí)施不合格批次產(chǎn)品召回工作。
三、石家莊格瑞藥業(yè)有限公司存在的問(wèn)題
�。ㄒ唬⿲�(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題。
1．擅自修改工作站系統(tǒng)時(shí)間。高效液相色譜儀（型號(hào)：LC-2030，儀器編號(hào)：H269）工作站系統(tǒng)日志顯示，該企業(yè)曾于2016年4月22日將系統(tǒng)時(shí)間調(diào)整為2015年10月21日，之后再次調(diào)整回2016年4月22日。高效液相色譜儀（型號(hào)：LC-2030，儀器編號(hào)：H269）操作軟件數(shù)據(jù)顯示，命名為L(zhǎng)G201509的文件內(nèi)容為2015年11月的內(nèi)容，創(chuàng)建時(shí)間為2015年10月28日。
2．實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄造假。該企業(yè)氯霉素滴眼液（批號(hào)：150401）6個(gè)月的穩(wěn)定性試驗(yàn)為檢驗(yàn)員于11月6日調(diào)整計(jì)算機(jī)時(shí)間到2015年10月29至10月31日后補(bǔ)測(cè)。
�。ǘ┰加涗洈�(shù)據(jù)丟失無(wú)法溯源。
1．氯霉素原料藥（批號(hào)：0091404003）檢驗(yàn)原始記錄丟失。該批原料藥檢驗(yàn)報(bào)告日期為2014年7月22日，檢驗(yàn)日期為2014年7月21日。相關(guān)檢驗(yàn)用儀器高效液相色譜儀（型號(hào)：Ultimate3000，儀器編號(hào)：H255）和天平無(wú)2014年7月份的儀器使用記錄；氣相色譜儀（型號(hào)：GC-2014C，儀器編號(hào)：H260）中無(wú)相應(yīng)數(shù)據(jù)，無(wú)儀器使用記錄。
2．氣相色譜儀（儀器編號(hào)：H260）2014年工作站內(nèi)的數(shù)據(jù)丟失，且未備份。
（三）計(jì)算機(jī)化分析儀器未執(zhí)行授權(quán)管理。
高效液相色譜儀（儀器編號(hào)：H255、H269）、氣相色譜儀（儀器編號(hào)：H260）、原子吸收分光光度計(jì)（儀器編號(hào)：H246）的工作站操作員的界面均可以改動(dòng)工作站時(shí)間。
四、安徽艾珂爾制藥有限公司、武漢五景藥業(yè)有限公司、石家莊格瑞藥業(yè)有限公司上述行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求安徽、湖北、河北省食品藥品監(jiān)督管理局收回上述三家企業(yè)的滴眼劑《藥品GMP證書(shū)》，監(jiān)督企業(yè)立即封存相關(guān)產(chǎn)品，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，并對(duì)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。
上述三家企業(yè)要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對(duì)所生產(chǎn)滴眼劑的生產(chǎn)、銷售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)相關(guān)滴眼劑產(chǎn)品的批次、銷售流向，召回市場(chǎng)銷售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年8月30日前向社會(huì)公布，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)和單位配合做好上述藥品召回工作。安徽、湖北、河北省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于2016年9月20日前將調(diào)查處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，其他�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。
五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售和使用安徽艾珂爾制藥有限公司、武漢五景藥業(yè)有限公司、石家莊格瑞藥業(yè)有限公司所有滴眼劑產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。
六、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要立即組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查滴眼劑生產(chǎn)工藝是否與注冊(cè)申報(bào)的工藝相一致，以及生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)可靠性等方面，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)嚴(yán)肅處理。各地檢查情況于2016年9月20日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對(duì)市場(chǎng)銷售的滴眼劑產(chǎn)品進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為，將依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月18日
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