國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織安徽、湖北、河北省食品藥品監(jiān)督管理局分別對其行政區(qū)域內(nèi)滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)安徽艾珂爾制藥有限公司、武漢五景藥業(yè)有限公司和石家莊格瑞藥業(yè)有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為�，F(xiàn)通告如下：
一、安徽艾珂爾制藥有限公司存在的問題
（一）擅自改變生產(chǎn)工藝，編造批生產(chǎn)記錄。
該企業(yè)阿昔洛韋滴眼液、利巴韋林滴眼液等滴眼劑產(chǎn)品注冊申報(bào)的生產(chǎn)工藝為非無菌生產(chǎn)工藝，最終產(chǎn)品須經(jīng)流通蒸汽消毒滅菌。由于該企業(yè)滴眼劑包裝材料不能使用流通蒸汽消毒，企業(yè)擅自將生產(chǎn)工藝變更為無菌生產(chǎn)工藝，不進(jìn)行最終滅菌，也未按法律法規(guī)要求提出補(bǔ)充申請。為掩蓋變更生產(chǎn)工藝的問題，企業(yè)編造阿昔洛韋滴眼液、利巴韋林滴眼液等批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)流程卡和滅菌崗位記錄的滅菌數(shù)量、滅菌開始時(shí)間、升溫時(shí)間、滅菌時(shí)間、降溫時(shí)間、滅菌結(jié)束時(shí)間、操作人、復(fù)核人等數(shù)據(jù)。
�。ǘ┵|(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位相關(guān)人員不能充分履行崗位職責(zé)。
質(zhì)量受權(quán)人未從事過滴眼劑、無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，不具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。質(zhì)量控制（QC）負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)，未執(zhí)行利福平溶液片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量分析方法驗(yàn)證。無菌檢查實(shí)驗(yàn)室管理混亂，需陰涼儲(chǔ)存的培養(yǎng)基儲(chǔ)存在不具備陰涼儲(chǔ)存條件的器具清洗和滅菌間，對照菌種的傳代菌種與工作菌種混用。
（三）滴眼劑無菌操作及質(zhì)量控制不嚴(yán)。
1．該企業(yè)滴眼劑瓶的密封件采取瓶嘴與瓶蓋旋蓋方式密封，未進(jìn)行微生物浸入試驗(yàn)，未驗(yàn)證包裝容器完整性。
2．該企業(yè)滴眼劑瓶進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，采用三層聚酯塑料袋密封包裝，未驗(yàn)證包裝形式及材料對環(huán)氧乙烷氣體滅菌效果的影響。
3．滅菌后的滴眼劑瓶的外包裝未經(jīng)消毒處理，直接經(jīng)物流通道進(jìn)入B+A區(qū)域。
4.C級潔凈區(qū)無懸浮粒子和微生物日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)，未在關(guān)鍵操作完成后對表面和操作人員進(jìn)行表面微生物監(jiān)測。
5．藥液除菌過濾系統(tǒng)除菌過濾器采用離線方式滅菌后安裝，未采取單向流保護(hù)措施，未對循環(huán)除菌過濾時(shí)的最大過濾容量進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。
6．滴眼劑灌封設(shè)備采用壓縮空氣對滅菌后的滴眼劑瓶進(jìn)行吹掃、灌裝，該企業(yè)未制定壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
二、武漢五景藥業(yè)有限公司存在的問題
�。ㄒ唬⿲�(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問題。
1．雙光束紫外分光光度計(jì)（TU-1901，ZJ08B-45）工作站無權(quán)限設(shè)置，可修改電腦系統(tǒng)時(shí)間，無審計(jì)追蹤功能，使用日志無備份、無歷史記錄。
2．編造、修改批檢驗(yàn)記錄。色甘酸鈉滴眼液中間體同一批次產(chǎn)品出現(xiàn)多個(gè)檢驗(yàn)記錄（“16010401”和“16010401改”）；批次（16010405）檢驗(yàn)記錄查無實(shí)際生產(chǎn)記錄；多個(gè)批次（15070401、15070402、15070403）檢驗(yàn)記錄的創(chuàng)建時(shí)間間隔極短，檢驗(yàn)時(shí)間有重疊。
3．涉嫌實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假。硝酸毛果蕓香堿滴眼液（10ml：0.1g，批號13110401）中間產(chǎn)品含量測定項(xiàng)目中，對照品1-1、2-1和2-2圖譜的7個(gè)色譜峰保留時(shí)間、理論板數(shù)完全一致。
（二）生產(chǎn)管理問題。
1．涉嫌批生產(chǎn)記錄造假。2016年1月30日、1月31日、2月1日液體一車間D生產(chǎn)線共生產(chǎn)諾氟沙星滴眼液1批、酞丁胺滴眼液2批、色甘酸鈉滴眼液5批，其中多個(gè)批次的生產(chǎn)工序時(shí)間重疊，批生產(chǎn)記錄中相關(guān)設(shè)備與使用臺(tái)賬不符，原輔料配料/核料單與庫房領(lǐng)料單不符，崗位人員簽名與人員考勤記錄不符。
2．涉嫌驗(yàn)證數(shù)據(jù)造假。液體一車間D生產(chǎn)線培養(yǎng)基無菌模擬灌裝試驗(yàn)與個(gè)別產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄時(shí)間重疊，如培養(yǎng)基無菌模擬灌裝試驗(yàn)再驗(yàn)證報(bào)告（VR-PV004-03和VR-PV004-04）中，灌裝機(jī)A級層流塵埃粒子在線監(jiān)測時(shí)間分別與珍珠明目滴眼液（批號15040407）和硫酸新霉素滴眼液（批號15100401）的灌裝時(shí)間重疊。
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