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此前頒布的《化妝品注冊備案管理辦法》第十二條規(guī)定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。此外，化妝品新原料注冊人、備案人也需按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料。
《新原料注冊規(guī)定》中更細化了這一要求，首先，新原料注冊/備案須提交研制報告和檢驗資料；其次，防曬/祛斑美白/防脫發(fā)等5類檢驗報告，須由有相關資質認定的機構出具；第三，寡肽/多肽/蛋白質類新原料，須提供12項毒理學實驗資料和人體試驗資料。（詳見《防曬/祛斑美白/防脫發(fā)怎么備案？先看這2項新<規(guī)定>！》）
而據新條例相關規(guī)定，若申請行政許可或備案時提供虛假資料，將面臨嚴厲處罰，輕則處以罰款、吊銷許可證，重則被拉入行業(yè)黑名單、終身禁業(yè)。
所以，化妝品新原料注冊備案過程稍有操作上的不合規(guī)范，將遭受很大的風險。
此外，新原料注冊備案的資金成本和時間成本都不低。
對新原料注冊備案的嚴格管控，導致評測機構對原料的評價測試等相關價格“水漲船高”，而且評測周期相當長。
據一位業(yè)內人士分享的某化妝品評價中心的功效項目表顯示，功效檢測的價格在4萬-24萬之間，出報告周期最快也需要一個半月，長則需耗時四五個月。在他看來，新原料注冊需要提交的資料繁瑣，安全/功效評測成本提升，出報告周期拉長，“新原料上市的周期也會被拉長”。
一位上游原料企業(yè)負責人表達了同樣的觀點，由于新原料的審核很嚴格，在提交了基礎材料之后，可能會被要求不停地追加材料和檢驗報告等，這同樣會導致企業(yè)花費巨大的時間和資金成本。
事實也證明了這一點，新條例實施以來，一共只有4個新原料注冊成功（詳情見《化妝品防腐劑添新原料！》）。緊接著，大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）葉提取物和大麻二酚等原料又頭懸達摩克利斯之劍，離被列為化妝品禁用組分僅一步之遙（詳情見《大麻化妝品涼涼！》）。
超低的通過率、高昂的檢測費用和漫長的周期，讓很多人對新原料申報望而卻步。“五一之后，可能更嚴峻，但陣痛之后，將會促使化妝品質量安全迎來一個新臺階。”上述上游原料企業(yè)負責人表示。
可見，化妝品新原料注冊備案的挑戰(zhàn)會更大，而對于化妝品行業(yè)而言，這可能是次凈化規(guī)范的良機。
來源：化妝品觀察 蔡杏 共2頁 上一頁 [1] [2] 關注公號：redshcom 關注更多: 化妝品 |
