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在《化妝品監(jiān)督管理條例》（下稱新條例）正式實施、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（下稱《新原料注冊規(guī)定》）正式頒布后，化妝品原料的閘門逐漸被打開，但同時，獲得行政許可的門檻也進一步提高。鑒于《新原料注冊規(guī)定》5月1日起才正式實施，在此之前的這段日子，新原料該如何注冊備案，就成了全行業(yè)關(guān)注的問題。
4月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于化妝品新原料過渡期處理細(xì)則的公告（第284號）”（下稱公告），對原化妝品行政許可系統(tǒng)已受理尚未作出行政許可決定的化妝品新原料，在過渡期提出了具體方法和安排。
這一公告的發(fā)布，對于處在過渡期、前景不明的化妝品新原料來說，無疑是很好的指引。
01
市場需要真正的功效護膚品主動撤回申請是明智之舉
公告顯示，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹實施〈化妝品監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》要求，中檢院對原化妝品行政許可系統(tǒng)已受理尚未作出行政許可決定的化妝品新原料，提出了兩種解決方案：
一、撤回行政許可申請，但有時間限制，截止于5月1日前。根據(jù)公告，申請人辦理申報資料退回手續(xù)有兩種方式：自取，即憑受理通知書（加蓋國家藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用章的原件）、委托書（加蓋申請人公章）和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，到國家藥監(jiān)局行政受理大廳現(xiàn)場領(lǐng)取申報資料原件；郵寄，即先郵寄受理通知書（加蓋國家藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用章的原件）和回郵聲明（加蓋申請人公章）到受理大廳后，由中檢院將申報資料原件寄回。
二、按照《新原料注冊規(guī)定》要求，繼續(xù)完成審批工作。即，申請人未按期提出撤回行政許可申請的，自2021年5月1日起，中檢院擬按照《新原料注冊規(guī)定》的資料要求繼續(xù)完成審評審批工作。其中，需要特別注意的是，因化妝品許可管理系統(tǒng)設(shè)置原因，提交防脫發(fā)產(chǎn)品填寫化妝品行政許可申請表“產(chǎn)品類別”時選擇“育發(fā)類”，同時在申請表最后一欄中的“其它需要說明的問題”處需備注“本產(chǎn)品申報類別為防脫發(fā)類”。
據(jù)統(tǒng)計，這次涉及的處于過渡期的新原料共37件，其中不乏國際巨頭的身影，比如株式會社資生堂，新原料為甲基氨甲基環(huán)己胺羧基酰胺HCL；雅詩蘭黛公司，新原料為薔薇紅景天（Rhodiola Rosea）根提取物。其中，全球四大香精香料巨頭就有兩個——德之馨(德國)有限公司，新原料為羥苯基丙基酰胺苯甲酸；國際香料集團公司，新原料為PEI-45/TMP/苯二甲基異氰酸酯交聯(lián)聚合物。
“新規(guī)（《新原料注冊規(guī)定》）備案需要的資料流程，跟舊規(guī)注冊制不一樣，這些企業(yè)是按照舊規(guī)提交的新原料資料，不撤回也是被駁回的結(jié)果。”羅伯特香精香料公司總監(jiān)池和升認(rèn)為，未同步更新匹配到新規(guī)要求的文件資料或其它程序等等，那么結(jié)果肯定是通不過審批的，即審批意見是訴求被駁回（等同于申請失敗）。這個撤回，相當(dāng)是給了發(fā)起申請新料的單位一次自我更新的機會，避免這次過渡期失敗得很冤（因資料不齊這種流程性原因，非技術(shù)原因）。無論是對監(jiān)管層，還是對發(fā)起單位，都是一種更有工作效率的舉措。
在他看來，一旦被駁回，則意味著新原料不可起用；等駁回的這個過程浪費了時間人力；此外，也浪費了監(jiān)管層的工作效率。“卡在這個特殊節(jié)點的企業(yè)，先主動撤回，按照新規(guī)補充完善資料再注冊備案，才是明智之舉，省錢省時省力”。
02
優(yōu)質(zhì)功效產(chǎn)品亮相創(chuàng)新展新原料注冊備案難度加大
而一旦選擇繼續(xù)完成審批工作，則意味著依然要面臨諸多曲折。
一系列新規(guī)頒布后，新原料的注冊備案到底有多難？ 共2頁 [1] [2] 下一頁 關(guān)注公號：redshcom 關(guān)注更多: 化妝品 |
