2021年2月，AET的泊沙康唑腸溶片獲批。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2020年，宣泰醫(yī)藥市場占有率為41.34%，原研廠商默沙東為58.66%；2021年1-6月，宣泰醫(yī)藥的市場占有率下降2.48%至38.86%，默沙東下降4.85%至53.81%，AET市場占有率為7.33%。
同時，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片的銷售量及售價亦發(fā)生較大波動。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，美國市場中2021年3-6月由LANNETT經(jīng)銷的泊沙康唑腸溶片產(chǎn)品平均銷售單價比上年同期下降約32.73%，銷售數(shù)量比上年同期僅上升約0.24%。由此測算的公司泊沙康唑腸溶片每年總收入預計下降約5，970.99萬元，下滑比例為23.85%。
另一方面，國內(nèi)市場，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片于2021年1月在NMPA獲批，并于2021年1-6月實現(xiàn)銷售。
不過，作為新一代廣譜三唑類抗真菌藥物，國內(nèi)市場的“限抗令”著實對其造成不小打擊。招股書顯示，泊沙康唑腸溶片目前在中國部分地區(qū)被列入了“限制使用”或“特殊使用范圍，若未來泊沙康唑腸溶片持續(xù)被列入“限制使用”或“特殊使用”范圍，可能對其推廣和應用產(chǎn)生不利影響。
此外，該產(chǎn)品即未進醫(yī)保目錄，亦未被納入國家集中采購。并且其國內(nèi)獨家經(jīng)銷商——奧賽康 的泊沙康唑注射液已在NMPA獲批，若宣泰醫(yī)藥未來泊沙康唑注射液獲批，那么將與奧賽康成為競爭關系。
“收FDA信件、被輝瑞起訴” 公司科創(chuàng)屬性被質(zhì)疑
記者注意到，不單單是泊沙康唑腸溶片這一款產(chǎn)品陷“營銷兩難”境地，公司的另外兩個主要產(chǎn)品——鹽酸安非他酮緩釋片和鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊亦存在收入下降的風險。
近三年，安非他酮的平均單價分別為76.80元/瓶、37.73元/瓶和 59.95 元/瓶，2019年和2020年變動分別為-50.87%、58.87%。2019年及2020年，普羅帕酮的平均單價為188.14元/瓶、93.92元/瓶，2020年變動為-47.41%。
宣泰醫(yī)藥表示，在報告期部分年度，安非他酮及普羅帕酮產(chǎn)品單價呈下降趨勢，主要由于市場上競品數(shù)量增加。2020年該產(chǎn)品出口收入及權(quán)益分成收入共占營業(yè)收入的3.99%，若有新仿制藥廠商獲批進入市場，則該商品的銷售收入存在進一步下降的風險。
其中，值得一提的是，于2019年上市的鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊申報ANDA所涉及的生物等效性試驗系由CRO公司Panexcell開展的。
2021年9月16日，宣泰醫(yī)藥收到FDA信件：因Panexcell進行其他生物等效性試驗工作時涉嫌偽造數(shù)據(jù)，要求公司對所申報的鹽酸普羅帕酮產(chǎn)品種的生物等效性試驗部分進行再研究或撤回該產(chǎn)品的上市申請。
同時，F(xiàn)DA已將公司產(chǎn)品的TE代碼暫時變更成BX，具有BX評級的藥物仍屬于批準上市藥物，依然可以通過藥房或醫(yī)院憑處方獲得，但無法成為自動替代品牌藥物的產(chǎn)品。
報告期內(nèi)，公司鹽酸安非他酮緩釋片的營收分別為1956.21萬元、1649.99萬元、924.73萬元及252.73萬元，分別占產(chǎn)品收入的85.49%、20.15%、3.35%及1.90%；鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊分別為0、761.84萬元、482.70萬元及90.40萬元，分別占產(chǎn)品收入的0、9.30%、1.75%及0.68%。
已上市產(chǎn)品“狀況百出、業(yè)績下滑”，不由得使投資者將目光轉(zhuǎn)向公司的研發(fā)成果，寄希望于在研產(chǎn)品。
目前，宣泰醫(yī)藥研發(fā)方向主要包括仿制藥和改良型新藥。截至招股書簽署日，宣泰醫(yī)藥存在18項正在進行的主要研發(fā)項目，包括抗癌藥、精神系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌用藥、消化系統(tǒng)用藥等。
其中，抗風濕類在研項目——枸櫞酸托法替布緩釋片整體預算金額為2100萬元，2021年預算金額為1000萬元，參與人員數(shù)量10人，研發(fā)進度為“中美資料遞交”。
記者注意到，該項目當前正涉及與輝瑞公司（Pfizer Inc．）的訴訟案件。
枸櫞酸托法替布緩釋片的原研廠商——輝瑞公司共存在三項核心專利，分別為化合物專利、晶型專利和制劑專利，對于輝瑞公司的化合物專利、晶型專利，宣泰醫(yī)藥均提交了PIII聲明，即在相關專利失效前，申請人不會上市仿制藥，輝瑞公司也未對化合物專利和晶型專利進行任何主張。
針對制劑專利（“181專利”），宣泰醫(yī)藥進行了專利挑戰(zhàn)，并于2021年8月20日向輝瑞公司發(fā)送了告知函，對專利挑戰(zhàn)事項進行了告知，并詳細說明了發(fā)行人申報的枸櫞酸托法替布緩釋片不會侵犯原研藥的制劑專利。
不過，2021年10月，宣泰醫(yī)藥收到輝瑞公司提起訴訟的起訴狀。根據(jù)該起訴狀，公司在美國申報 ANDA 的產(chǎn)品枸櫞酸托法替布緩釋片的原研藥廠商——輝瑞公司，就公司的枸櫞酸托法替布緩釋片采用《Hatch-Waxman 法案》第Ⅳ段聲明進行專利挑戰(zhàn)的事宜在美國特拉華州地方法院發(fā)起了訴訟，要求判決宣泰醫(yī)藥的枸櫞酸托法替布緩釋片的 ANDA 申報侵犯了輝瑞公司“181專利”，公司枸櫞酸托法替布緩釋片的上市時間不得早于“181 專利”到期時間，即2034年3月14日。
對此，宣泰醫(yī)藥表示，在美國市場，由于進行專利挑戰(zhàn)會使得原研藥的獨占期在專利到期前提前結(jié)束，因此原研藥廠商針對仿制藥的專利挑戰(zhàn)，一般均會進行例行訴訟以盡量延緩獨占期的結(jié)束。因此大部分原研藥廠商針對專利挑戰(zhàn)均采取了訴訟，屬于行業(yè)慣例。“針對枸櫞酸托法替布緩釋片產(chǎn)品，在美國市場，已有Zydus、Sun兩家企業(yè)獲得了暫定批準，輝瑞公司在Zydus和Sun申報ANDA時，也對其提交的PIV專利挑戰(zhàn)提起了訴訟，但最終輝瑞公司與上述仿制藥企業(yè)均達成了和解，相關訴訟被撤銷。經(jīng)公司管理層判斷，公司勝訴的概率較大，下一階段，公司將積極開展應訴工作。”
此外，在專利方面，截至招股書簽署日，宣泰醫(yī)藥取得境內(nèi)專利權(quán)46項（發(fā)明專利15項）、軟件著作權(quán)8項及境外專利14項，部分專利為受讓取得，多為制備方法類及營養(yǎng)組合物應用類。其中，有6項用于仿制藥和CRO服務、8項用于保健食品、1項用于仿制藥、CRO服務及保健食品業(yè)務。
對此，上交所曾向其下發(fā)問詢函，要求宣泰醫(yī)藥說明將保健食品等其他產(chǎn)品計入主營業(yè)務收入的合理性，將與高端仿制藥及 CRO 服務無關的專利認定為形成主營業(yè)務收入的發(fā)明專利是否準確。并要求保薦機構(gòu)對公司是否符合科創(chuàng)板定位、科創(chuàng)板屬性要求進行進一步的核查。
宣泰醫(yī)藥在回復中國網(wǎng)財經(jīng)時則表示，公司仿制藥、CRO服務和保健食品業(yè)務，均是基于公司核心制劑技術開展的業(yè)務，公司在綜合考量研發(fā)或業(yè)務周期、投入回報以及產(chǎn)品權(quán)利歸屬等因素的基礎上，布局以上三塊業(yè)務，保證業(yè)務結(jié)構(gòu)健康合理。
“在公司的發(fā)展歷程中，由于CRO服務和保健食品業(yè)務周期較短，為公司提供現(xiàn)金流，故業(yè)務量前期占比較高，后期隨著仿制藥產(chǎn)品不斷獲批上市銷售，仿制藥及技術含量較高的CRO服務的收入占比逐漸提高，貢獻了公司的主要營業(yè)收入。招股說明書基于公司目前收入占比情況，將公司主營業(yè)務定位于仿制藥及CRO服務，而將保健食品業(yè)務作為其他收入在主營業(yè)務收入中列示。”
來源：中國網(wǎng)財經(jīng) 記者 杜丁 見習記者 安荻
共2 上一頁 [1] [2] 第1頁 第2頁
搜索更多: 宣泰醫(yī)藥
