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押寶“抗癌神藥”PD-1 能否賭贏？
君實生物主營單克隆抗體藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，公司的重點產(chǎn)品是——重組人源化抗PD-1 單克隆抗體注射液（簡稱“PD-1抗體”）的研發(fā)。
據(jù)智通財經(jīng)報道，從銷售收入上看，PD-1/PD-L1藥物的全球市場規(guī)模只用了3年時間就擴張到了超過100億美元，增長極其迅猛。并且以PD-1為代表的腫瘤免疫療法目前已經(jīng)成為腫瘤臨床治療的核心治療方案。預(yù)計2020年整個PD-1/PD-L1類藥物市場需求將超過數(shù)百億美元。
如此火熱的市場，國內(nèi)的企業(yè)也開始紛紛布局。2015年12月24日，君實生物申報的“重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液”藥物獲批進入臨床，成為國內(nèi)首家PD-1獲批進入臨床的研發(fā)公司。
君實生物表示，隨著藥品研發(fā)步伐加快，公司力爭PD-1單抗、TNF-α單抗在2020年獲得上市銷售。但生物制藥的產(chǎn)業(yè)鏈條比較長，包括靶點驗證、抗體產(chǎn)生、篩選、人源化、工藝優(yōu)化、臨床前實驗、臨床試驗、生產(chǎn)上市。整個生物藥鏈條走下來到藥物生產(chǎn)上市一般需要8-10年的時間。
而君實生物 PD-1抗體2015年12月24日才獲批進入臨床。不得不說，實現(xiàn)2020年上市銷售，時間有點緊張。
與國內(nèi)外5家企業(yè)同臺競爭
據(jù)智通財經(jīng)報道，從市場需求看，基于PD-1/PD-L1的腫瘤免疫療法（此處以最易商業(yè)化的核心藥品為討論對象）在國內(nèi)市場需求雖大，但競爭對手也不少。“K藥”、“O藥”分別于今年的6月、7月在國內(nèi)獲得新藥申請批準，并率先進入了中國市場，“K藥”、“O藥”有先發(fā)優(yōu)勢。
而在本土品牌藥中，除了君實生物外，信達生物-B（01801.HK）的IBI308、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的SHR-1210均在2018年4月遞交了新藥申請，百濟神州（06160.HK）的BGB-A317已于2018年8月遞交新藥申請，按照進度來看，信達、恒瑞、百濟距離新藥上市獲批也不遠了，君實生物與其他5家企業(yè)形成競爭在所難免。
且君實生物關(guān)于黑色素瘤適應(yīng)癥的JS001與目前已在國內(nèi)上市的“O藥”形成直接競爭，“O藥”2017年全球收入57.53億美元，在全球已有一定品牌效果，那么，君實想要與“O藥”拉開差距，那么藥物本身的效果及定價就顯得至關(guān)重要了。
對于JS001藥品的優(yōu)勢，君實生物做了詳細介紹。其一是高親和力，其二是強勁的誘導(dǎo)內(nèi)吞。JS001結(jié)合特異抗原PD-1受體后，阻斷PD-1與其配體的相互作用，同時誘導(dǎo)PD-1受體的內(nèi)吞，抑制PD-1在細胞膜表面的表達。
但JS001也有自身的局限性，這與“O藥”相似。在使用JS001治療腫瘤時，會誘導(dǎo)出自身免疫的不良事件，這其中包括甲狀腺機能亢進癥、甲狀腺功能減退癥、胰腺炎、間質(zhì)肺病、糖尿病及結(jié)腸炎。暫�；蛲Ｖ故褂肑S001后接受類固醇療法，自身免疫不良事件才能得到控制。
至于定價方面，君實生物在招股書中表示，將以一個具有優(yōu)勢性的價格發(fā)行新藥，以便快速滲透市場。但K藥早已以優(yōu)惠價格搶占了深圳社保，在這樣的情況下，市場的滲透率對銷售渠道的要求將會更高。
抗癌明星藥商業(yè)化 挑戰(zhàn)主要有三個方面
據(jù)《證券日報》報道，PD-1作為抗癌明星藥，耗費了君實生物大量的資金投入。
君實生物表示，與傳統(tǒng)腫瘤治療方法相比，免疫治療是一種全新抗腫瘤治療理念，目前國內(nèi)尚未普及。由于腫瘤患者和醫(yī)生對單抗藥物安全性和療效還缺乏了解，因此，潛在腫瘤患者和醫(yī)生可能更傾向于選擇傳統(tǒng)的標準療法；其次，由于免疫療法昂貴的治療費用，腫瘤患者可能選擇放棄免疫療法而使用傳統(tǒng)療法。因此，藥品上市存推廣風(fēng)險。
東方高圣執(zhí)行董事瞿镕表示，君實生物的商業(yè)化挑戰(zhàn)主要有三個方面。
“第一是企業(yè)自身銷售體系的建設(shè)。這是公司第一個產(chǎn)品上市銷售，整體的銷售體系需要磨合，而且進入醫(yī)院銷售的環(huán)節(jié)眾多，需要一個過程；第二是外資藥的競爭壓力，目前兩個進口產(chǎn)品以美國一半的價格進入中國市場，給國內(nèi)企業(yè)壓力很大，既要比進口更低，又要保留足夠的市場費用和利潤空間。”瞿镕認為，更大的挑戰(zhàn)應(yīng)該是來自于后面很快要批準的同行，比如恒瑞醫(yī)藥等老牌企業(yè)，這些公司已經(jīng)建立了強大的腫瘤領(lǐng)域的銷售體系。
來源：中國經(jīng)濟網(wǎng) 共2頁 上一頁 [1] [2] 搜索更多: 君實生物 |
