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調(diào)查結(jié)果還顯示，F(xiàn)DA按照美國藥品管理規(guī)定對其進(jìn)行關(guān)聯(lián)檢查時指出了缺陷，該企業(yè)進(jìn)行了整改。但FDA未給予該企業(yè)“最差評價結(jié)果”。目前未發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門人員接受企業(yè)請吃和收受紅包問題。
暴露管理疏忽
業(yè)內(nèi)人士稱有歷史原因
暫停阿立哌唑原料藥生產(chǎn)對于復(fù)星醫(yī)藥業(yè)績影響幾何？
復(fù)星醫(yī)藥表示，重慶醫(yī)工院營業(yè)收入及歸屬凈利潤占本集團(tuán)整體比重較小，預(yù)計本次收回阿立哌唑原料藥GMP證書不會對集團(tuán)生產(chǎn)經(jīng)營及2018年度財務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。
2017年度，重慶醫(yī)工院（合并口徑）實現(xiàn)營業(yè)收入7780萬元、歸屬于母公司凈利潤為-3461萬元，分別占復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)2017年度營收的約0.42%。此外，重慶醫(yī)工院阿立哌唑原料藥2017年銷售收入僅為164萬元、2018年上半年未實現(xiàn)銷售收入。
復(fù)星醫(yī)藥表示，已要求重慶醫(yī)工院就所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行全面復(fù)查，責(zé)成盡快完成相關(guān)整改，對有關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行了嚴(yán)肅處理。針對檢查結(jié)果所指問題，重慶醫(yī)工院將啟動整改方案，并盡快完成系統(tǒng)整改工作。
對此，滬上某研發(fā)制藥負(fù)責(zé)人對《證券日報》記者表示：“2005年至2015年對于醫(yī)藥業(yè)來說是失去的十年，報一個仿制藥審批極其緩慢。實際生產(chǎn)過程中，藥企在生產(chǎn)工藝上為了降低成本提高效率會對生產(chǎn)工藝有所調(diào)整，但由于企業(yè)機(jī)器得開工、員工要養(yǎng)活等不起，因此業(yè)內(nèi)大量存在實際生產(chǎn)工藝與注冊不符的現(xiàn)象。不過話說回來，變更生產(chǎn)工藝關(guān)鍵是不能影響質(zhì)量，這是牽扯到生命健康的大事，所以近幾年推行的仿制藥一致性評價就是在為過去補課，確保仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上一致。”
《證券日報》見習(xí)記者 劉 冬 共2頁 上一頁 [1] [2] 搜索更多: 復(fù)星醫(yī)藥 |
