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時(shí)隔一個(gè)多月，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司遭舉報(bào)一事迎來官方調(diào)查結(jié)果。
據(jù)10月12日復(fù)星醫(yī)藥晚間公告顯示，被舉報(bào)的重慶醫(yī)工院所涉三個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量合格，但該企業(yè)在改進(jìn)阿立哌唑原料藥生產(chǎn)工藝過程中違反了藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定。監(jiān)管部門決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥GMP證書，責(zé)令整改，依法給予警告處罰。
對(duì)此，滬上某研發(fā)制藥負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“數(shù)據(jù)作假暴露出企業(yè)管理上的疏忽，但實(shí)際生產(chǎn)工藝變更未及時(shí)申報(bào)屬于歷史遺留問題，這一問題正在通過一致性評(píng)價(jià)解決。”
阿立哌唑原料藥
《藥品GMP證書》被收回
重慶醫(yī)工院及其下屬制藥公司醫(yī)工院制藥主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。復(fù)星醫(yī)藥持有重慶醫(yī)工院56.89%股份。
8月底，一封來自醫(yī)工院制藥內(nèi)部員工的舉報(bào)信在醫(yī)藥圈掀起軒然大波。
舉報(bào)稱醫(yī)工院制藥存在嚴(yán)重違反藥品管理法的行為，近年來生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，大量編造生產(chǎn)記錄、檢查記錄、被美國食品藥品管理局（FDA）警告、騙取藥品GMP證書、為得到重慶市藥監(jiān)局的批準(zhǔn)備案行賄送紅包等。
重慶食藥監(jiān)局隨即對(duì)重慶醫(yī)工院展開飛行檢查和相關(guān)調(diào)查，最新調(diào)查結(jié)果顯示舉報(bào)內(nèi)容部分屬實(shí)。
主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品阿力哌唑是本次事件的關(guān)注焦點(diǎn)，舉報(bào)信稱醫(yī)工院制藥對(duì)工藝作了重大改變，沒有根據(jù)國家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。重慶食藥監(jiān)局調(diào)查認(rèn)為，其2017年之前確實(shí)存在編造生產(chǎn)記錄行為。
重慶醫(yī)工院未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)藥品的行為，被重慶食品藥品監(jiān)督管理局予以警告處罰，并收回阿立哌唑原料藥《藥品 GMP 證書》，收回期間重慶醫(yī)工院不得從事阿立哌唑原料藥生產(chǎn)。 共2頁 [1] [2] 下一頁 搜索更多: 復(fù)星醫(yī)藥 |
