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國藥控股以18次列不合格榜首
新京報(bào)記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的企業(yè)名單中，部分生產(chǎn)企業(yè)頻頻上榜，相對集中，這一特點(diǎn)在中藥飲片行業(yè)相對明顯。
如亳州市豪門中藥飲片有限公司，這是安徽省亳州市當(dāng)?shù)氐囊患乙越?jīng)營中藥飲片、中藥材為主的民營企業(yè)，2017年里8次登上質(zhì)量黑榜，旗下紅花、板藍(lán)根、菊花、白礬、知母（鹽知母）、黨參、砂仁等中藥材及中藥飲片均曾被檢出質(zhì)量不合格。2017年5月，該公司因違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，被安徽省食藥監(jiān)局收回其相關(guān)《藥品GMP證書》。在國家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司存在取樣、檢驗(yàn)記錄不完善，檢驗(yàn)報(bào)告不真實(shí)；生產(chǎn)現(xiàn)場管理不規(guī)范等問題。
另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)海南壽南山參業(yè)有限公司同樣上榜8次，旗下產(chǎn)品紅花、菟絲子、白礬、遠(yuǎn)志、砂仁、制草烏也均被抽檢發(fā)現(xiàn)不合格。該公司官方網(wǎng)站顯示，該企業(yè)為海南壽南山集團(tuán)旗下一家以種植、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營銷售中藥材及中藥飲片為主的企業(yè)，公司目前經(jīng)營藥材一千多個(gè)品種，擁有按國家藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)、加工及批發(fā)基地及中藥飲片GMP規(guī)范化的生產(chǎn)車間。就產(chǎn)品屢次登上質(zhì)量黑榜，新京報(bào)記者致電該企業(yè)，但電話一直無人接聽。
在流通領(lǐng)域，國藥控股以18次的上榜次數(shù)名列“黑榜”榜首，上榜原因主要是國藥控股股份有限公司以及其地方子公司所銷售的藥品及中藥飲片不合格。雖然國藥控股為非生產(chǎn)企業(yè)，但醫(yī)藥流通企業(yè)同樣對藥品質(zhì)量承擔(dān)著評估、控制、溝通和審核的責(zé)任。作為全國最大的醫(yī)藥流通企業(yè)，國藥控股更應(yīng)該在藥品質(zhì)量把控上做出表率。
■ 專家點(diǎn)評
部分藥企為降成本放棄GMP標(biāo)準(zhǔn)
●史立臣，第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人
中藥飲片行業(yè)近年仍然保持了高速增長�！�2017年中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究報(bào)告》指出，2006年到2016年的十年間，中藥飲片平均增速達(dá)到26.25%，領(lǐng)先行業(yè)增長。兩登質(zhì)量黑榜的康美藥業(yè)中藥飲片業(yè)務(wù)在2017年上半年收入增長35.81%，達(dá)27億元。
但目前的問題是，中藥飲片頻出質(zhì)量問題，不少企業(yè)甚至是作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對簡單。按照相關(guān)部門要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)取得GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書，但不少企業(yè)在取得證書后，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝進(jìn)行，在實(shí)際生產(chǎn)中放棄GMP標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)2017年6月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》，在藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。2016年國家食藥監(jiān)總局共收回172張GMP證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%。同時(shí)，在中藥飲片生產(chǎn)方面，藥企購進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時(shí)有發(fā)生，生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑。
■ 鏈接
中藥材的質(zhì)量問題包括哪些？
1
摻雜問題。如：將已經(jīng)提取藥物有效成分的藥品等同正品使用等；
2
雜質(zhì)問題。如：雜質(zhì)過多，灰塵含量過高，二氧化硫殘留等；
3
炮制不合格。如：有些藥材未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，導(dǎo)致質(zhì)量不合格等；
4
加工不合格。如：未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行切片、凈洗等；
5
產(chǎn)地原因。如：地道藥材因其產(chǎn)地原因而質(zhì)量較好，而使用時(shí)未按照地方取材；
6
藥用部分區(qū)分不清。不同部分藥效不相同，沒有很好地區(qū)分開來；
7
水分含量嚴(yán)重超標(biāo)。這是一種為增加重量而采取的方式。
本版采寫/新京報(bào)記者 張秀蘭 共2頁 上一頁 [1] [2] 搜索更多: 云南白藥 |
