10月24日,海正藥業(yè)公告,控股子公司海正輝瑞制藥有限公司(以下簡稱“海正輝瑞”)已經(jīng)收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸米諾環(huán)素膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》。根據(jù)規(guī)定,本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意惠氏制藥將鹽酸米諾環(huán)素膠囊生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給海正輝瑞,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,同時撤銷惠氏該品種的藥品批準(zhǔn)文號。
據(jù)了解, 鹽酸米諾環(huán)素膠囊主要適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等引起的陰道炎、淺表性化膿性感染、深部化膿性疾病、支氣管炎、肺炎、肺炎、中耳炎、痢疾、腸炎、膽管炎、膽囊炎、敗血癥、菌血癥等炎癥的治療。
公開資料顯示,鹽酸米諾環(huán)素膠囊原研技術(shù)廠家為惠氏制藥有限公司(輝瑞制藥有限公司子公司)。該藥品2016年全球銷售額約為7.91億美元,2017年1-6月全球銷售額約為2.96億美元。2016年國內(nèi)銷售額約為1006萬美元,2017年1-6月國內(nèi)銷售額為494萬美元。 公司鹽酸米諾環(huán)素膠囊(50mg、100mg)2016年銷售收入約為1.86億元,2017年1-9月銷售收入約為1.22億元。 海正輝瑞于2015年7月向國家食藥監(jiān)總局提交了鹽酸米諾環(huán)素膠囊的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請,于2017年10月獲得了鹽酸米諾環(huán)素膠囊的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓批件,并保留了“玫滿”的商品名。如今,該藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,鹽酸米諾環(huán)素膠囊的原研技術(shù)將從惠氏制藥有限公司轉(zhuǎn)移至海正輝瑞富陽工廠,意味著海正輝瑞已擁有了該藥品的生產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)。
技術(shù)的轉(zhuǎn)讓折射出海正藥業(yè)在原研藥產(chǎn)銷上的戰(zhàn)略調(diào)整,即直接獲取原研藥的生產(chǎn)權(quán)。此前,海正藥業(yè)就因“特治星依賴癥”為市場所詬病。雖然輝瑞指定海正輝瑞以分包裝生產(chǎn)原研藥特治星,并由海正輝瑞的全資子公司浙江瑞海承擔(dān)特治星在中國內(nèi)地的獨(dú)家市場推廣和分銷業(yè)務(wù)。但藥品生產(chǎn)主要還放在輝瑞的境外工廠。這就讓海正藥業(yè)受制于產(chǎn)品斷貨帶來的影響。2015年,因特治星斷貨,海正藥業(yè)的業(yè)績受到了嚴(yán)重影響。凈利潤僅為0.14億元,同比下滑95.6%。去年,凈利潤進(jìn)一步下滑至虧損狀態(tài),虧損額達(dá)到0.94億元,同比下滑近800%。
現(xiàn)在,把原研藥的生產(chǎn)把控在自己手中,海正藥業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)上能夠占據(jù)更多主動權(quán)。 海正藥業(yè)表示,本次鹽酸米諾環(huán)素膠囊兩個規(guī)格獲得藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓批件,進(jìn)一步提升了公司的產(chǎn)品價值鏈。該藥品未來的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響,具有不確定性,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。北京商報(記者 錢瑜 王瀟立)
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