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一位不愿具名的分析人士表示，醫(yī)療器械主動召回并不意味著公司出現(xiàn)嚴重的醫(yī)療事故，甚至會在一定程度上體現(xiàn)出公司對產(chǎn)品的負責，但多頻次出現(xiàn)帶缺陷或具有潛在安全隱患的產(chǎn)品將會引發(fā)市場對公司管理、生產(chǎn)研發(fā)等方面質(zhì)疑，也會對公司整體品牌造成影響。
針對上述公司研發(fā)及代理產(chǎn)品多次召回等情況，北京商報記者聯(lián)系強生醫(yī)療相關(guān)負責人，但截至記者發(fā)稿并未收到相關(guān)回復。
監(jiān)管趨嚴
我國醫(yī)療器械召回的管理經(jīng)歷了長時間的探索和發(fā)展后,監(jiān)管從嚴將成為趨勢。分析認為，中國醫(yī)療器械召回法實施相對較晚，而歐美國家早已建立較為完善的醫(yī)療事故責任追溯制，若因醫(yī)療器械潛在風險引起醫(yī)療事故，則生產(chǎn)企業(yè)被勒令支付的賠償金額要遠高于事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本，因此，很多企業(yè)都會主動召回。不過，由于之前中國法規(guī)不完善，中國市場往往成為被忽略的部分。
一位不愿具名的分析人士表示，國家食藥監(jiān)總局對醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)管從嚴將成為趨勢，未來對藥品、器械、保健品等產(chǎn)品的質(zhì)量管理將更加嚴格，而且會以多種形式進行監(jiān)管。
事實上，國家近兩年對醫(yī)療器械加大了監(jiān)管力度。2014年3月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》后又發(fā)布與之相配套的法規(guī)。其中涉及備受外界關(guān)注的醫(yī)療器械注冊程序、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求等。今年2月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布修改后的《醫(yī)療器械召回管理辦法》并于5月1日起正式施行。修改后的辦法明確醫(yī)療器械召回的責任主體、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，同時進一步強化醫(yī)療器械召回信息公開的要求和食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任。
北京商報記者 劉宇 郭秀娟 共2頁 上一頁 [1] [2] 云集微店強勢聯(lián)盟強生等30余品牌 傳銷“陰影”難消 強生爽身粉致癌被索賠27.8億元 搬中醫(yī)藥典做救兵 致癌官司再敗訴 強生消費品業(yè)務或受累 強生再輸爽身粉致癌案 在美被判賠償一名女性4.17億美元 強生又陷“致癌門” 被判賠款4.17億美元 搜索更多: 強生 |
