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“射頻類美容產(chǎn)品是利用特定波長的電磁波刺激真皮層，讓細(xì)胞內(nèi)水分高頻振蕩產(chǎn)生熱量，使膠原蛋白在安全范圍內(nèi)受熱收縮，并刺激新的膠原蛋白合成，膠原收縮會產(chǎn)生提拉效果。但要想長期保持，必須從根本上提升皮膚細(xì)胞的膠原產(chǎn)量。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)直言，家用設(shè)備的功率和作用深度遠(yuǎn)不如醫(yī)用設(shè)備，對皮膚中“膠原生產(chǎn)線”的增產(chǎn)效果自然有限。
即便如此，射頻美容儀的安全性也是消費者需要關(guān)注的重點之一。近年來，射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量問題頻出。2022年7月，初普的國內(nèi)代理商新基石召回18.22萬臺初普牌第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，原因在于該產(chǎn)品在使用過程中長時間停留在同一位置或過于緩慢移動時，可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象，極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患。
2020年，廣東省深圳市消費者委員會對ReFa、SKG、雅萌等10款熱銷美容儀進(jìn)行了測試。結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī)，存在致敏風(fēng)險。Notime等2款電離子型樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標(biāo)準(zhǔn)要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險。
監(jiān)管將提升行業(yè)水平
長期以來，家用美容儀都是按照《家用和類似用途皮膚美容器》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，在我國主要歸類為家用電器產(chǎn)品中的皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具類別，執(zhí)行相應(yīng)的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要強(qiáng)調(diào)安全、噪聲、電磁兼容性等指標(biāo)，但并未對美容儀宣稱的功效進(jìn)行具體考核。
“三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械。射頻類美容儀納入監(jiān)管后，將迎來更健康的發(fā)展空間。但要拿到醫(yī)療器械注冊證，門檻不低，臨床試驗估計得花上四五百萬元。”一位從事家用美容儀生產(chǎn)的廠商表示，他們正在積極申請相關(guān)許可，但時間和金錢成本也“勸退”了一些同行。
記者查詢科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺數(shù)據(jù)，2023年起，F(xiàn)LOSSOM花至、雅萌、OGP、覓光4個品牌申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗。浙商證券研報顯示，含臨床試驗時間在內(nèi)，目前三類醫(yī)療器械的審批周期一般在2—10年左右。
馮永強(qiáng)介紹說，申請醫(yī)療器械注冊證的臨床試驗要預(yù)設(shè)改善目標(biāo)，根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出所需的病例數(shù)量，并與至少3家單位合作開展試驗。
四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對《中國消費者報》記者表示，注冊醫(yī)療器械需要相應(yīng)的科研來支持，至少臨床試驗是不能缺少的，需要有一套完整規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)程序。一般情況下，家用電器類企業(yè)不太可能開展臨床試驗，這也會加速一些沒有相關(guān)資質(zhì)和研發(fā)實力的小企業(yè)出局。
業(yè)內(nèi)人士對記者表示，新規(guī)將使得美容儀按照更加嚴(yán)格的醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，加強(qiáng)了產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性檢測，對于醫(yī)美行業(yè)來說，可以提高整個行業(yè)的規(guī)范程度和競爭力。新規(guī)可以避免因為不合格的射頻美容設(shè)備而導(dǎo)致的健康問題，同時，也可以促進(jìn)整個醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)消費者信心，提高滿意度。
來源：中國消費者報 記者 王小月 共2頁 上一頁 [1] [2]
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