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2022年7月，新基石（深圳）科技有限公司曾按照《消費品召回管理暫行規(guī)定》的要求，主動向國家市場監(jiān)督管理總局報告了召回計劃，召回2020年3月至2021年9月期間進口的初普牌第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，涉及數(shù)量為182215臺。據(jù)了解，該產(chǎn)品在使用過程中長時間停留在同一位置或過于緩慢移動時，可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象，極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患。
射頻美容儀被歸為Ⅲ類醫(yī)療器械
TriPollar（初普）品牌誕生自2010年，2014年進入中國市場，隸屬于世界醫(yī)美專業(yè)儀器巨頭Lumenis旗下子公司Pollogen。
雖然產(chǎn)品降價是正常的市場行為，但初普跳水式的降價幅度還是讓部分初普用戶反感。
記者在黑貓投訴【投訴入口】、小紅書等平臺上注意到多起關(guān)于初普射頻美容儀的投訴。有使用分期的投訴者對于初普美容儀大幅降價難以接受，表示分期的金額都能買幾臺全新的產(chǎn)品。也有投訴者不滿降價幅度過大影響了產(chǎn)品在二手平臺的出售價。有個別帖子和評論指出價格跳水和新國標執(zhí)行相關(guān)。
就本文提及的相關(guān)情況，《消費者報道》向初普方面發(fā)送了采訪函，但截至發(fā)稿時未獲回復。
早在幾年前，深圳市消費者委員會對ReFa、SKG、雅萌等10款熱銷美容儀進行了測試。結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī)。
《2020年家用美容儀比較試驗報告》
SKG、Notime等2款電離子型樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標準要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風險。
產(chǎn)品虛假宣傳同樣是美容儀的“重災區(qū)”。
2022年10月，美容儀ReFa關(guān)聯(lián)公司愛姆緹姬(上海)商貿(mào)有限公司因發(fā)布虛假廣告，被浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局罰款45萬元。處罰事由顯示，當事人在天貓平臺上開設(shè)“refa官方旗艦店”。2021年4月，為提高“refa的智美跡育肌射頻美顏儀”銷量，在未經(jīng)核實情況下，當事人發(fā)布“日本抗衰老專家推薦 日比野佐和子(醫(yī)生·醫(yī)學博士)……中國抗衰老促進會理事會理事”的廣告宣傳。經(jīng)查，中國抗衰老促進會對外公布的理事會理事名單中無日本醫(yī)生日比野佐和子此人，內(nèi)容虛假。
2020年“雙十一”期間，初普美容儀經(jīng)李佳琦直播間銷售，在1小時內(nèi)創(chuàng)造過億元GMV。但隨后初普遭到大量消費者投訴，有人質(zhì)疑初普美容儀的Stop Vx和Stop Eye以“FDA技術(shù)認證”為宣傳賣點，但實際并未取得“FDA技術(shù)認證”。
由于美容護理器具特殊的使用性能，針對其具體的技術(shù)與功能，國內(nèi)目前仍無統(tǒng)一標準，各種美容效果也無法考量檢測。美容儀在安全性、實際功效、產(chǎn)品宣傳上的“翻車”亂象引起了監(jiān)管的重視。
2022年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》公告（2022年第30號），明確將射頻美容儀納入Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
2023年4月10日，為進一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導原則》，明確了適用范圍、注冊審查要點等。
據(jù)記者了解，Ⅲ類醫(yī)療器械需要做3期臨床試驗，申報周期長，花費高。這樣一來會大幅提高射頻產(chǎn)品的準入門檻，或?qū)⒁l(fā)行業(yè)大洗牌。
艾瑞咨詢發(fā)布的《中國美妝護膚品行業(yè)投資研究報告》顯示，日本和美國的家用美容儀市場滲透率分別為11%和20%，而中國市場的這一數(shù)據(jù)僅為4%。家用美容儀市場仍有很大增長空間。智研咨詢預測數(shù)據(jù)顯示，2026年中國家用美容儀市場規(guī)模將突破200億元。隨著射頻美容儀被納入醫(yī)療器械監(jiān)管，未來美容儀市場發(fā)展將變得有序，消費者也將美得更加安心。
來源：消費者報道 共2頁 上一頁 [1] [2]
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