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歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)周二表示，已經(jīng)擴(kuò)大對服用諾和諾德(NVO.US)Ozenpic、Wegovy和Saxenda藥物的患者產(chǎn)生自殺念頭和自殘風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)查范圍，將其他減肥和糖尿病藥物也包括在內(nèi)。但是歐洲藥品管理局(EMA)沒有具體說明此次調(diào)查還具體包括哪些藥物，還可能包括另一醫(yī)藥巨頭禮來(LLY.US)旗下糖尿病治療藥物Mounjaro，該藥物同樣具有減肥功能，已獲歐盟批準(zhǔn)。輝瑞和安進(jìn)等其他公司正在開發(fā)類似的產(chǎn)品。
歐洲藥品管理局表示，目前正在評(píng)估大約150份報(bào)告，這些報(bào)告顯示，服用減肥藥和糖尿病藥物的患者可能出現(xiàn)自殘和自殺念頭。一份聲明稱，目前尚不清楚這些藥物是否導(dǎo)致了這些事件，或者它們是否與患者的潛在狀況或其他因素有關(guān)。根據(jù)這份聲明，EMA預(yù)計(jì)將在11月完成調(diào)查。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間周一，該機(jī)構(gòu)表示，在冰島藥品管理局發(fā)現(xiàn)三例服用含有利拉魯肽(liraglutide)和司美格魯肽(semaglutide)的藥物的患者有自殺念頭和自殘的情況后，該機(jī)構(gòu)對此事展開了調(diào)查。
利拉魯肽是諾和諾德減肥藥Saxenda的活性成分。司美格魯肽則是這家丹麥醫(yī)藥巨頭旗下的減肥注射劑Wegovy，以及糖尿病藥物Ozempic的活性成分。Wegovy被一些消費(fèi)者視為“減肥神藥”，世界首富馬斯克也曾發(fā)推文稱，靠著注射Wegovy瘦下來18斤。
利拉魯肽和西馬魯肽是一類非常流行的藥物，稱為GLP-1受體激動(dòng)劑。
它們模仿人體腸道中產(chǎn)生的一種叫做GLP-1的激素來抑制人們的食欲，最終幫助實(shí)現(xiàn)減肥。這些藥物還可以幫助人們控制2型糖尿病，因?yàn)樗鼈兛梢源龠M(jìn)胰腺釋放胰島素，降低血糖水平。
諾和諾德在周一在一份聲明中表示：“從大型臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和上市后監(jiān)測中收集的安全性數(shù)據(jù)并未證明司美格魯肽，或者利拉魯肽與自殺和自殘想法之間存在著因果關(guān)系。”
該公司表示，它正在持續(xù)監(jiān)測正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和其產(chǎn)品的實(shí)際使用數(shù)據(jù)，并與監(jiān)管當(dāng)局密切合作，以確�；颊甙踩⑾蜥t(yī)療保健專業(yè)人員提供充分的信息。
EMA的調(diào)查可能會(huì)幫助確定與Wegovy和Ozempic等暢銷藥物相關(guān)的新副作用，這些藥物已經(jīng)涵蓋的副作用包括：會(huì)引起惡心、嘔吐和腹瀉。自殺行為目前未被列入歐盟產(chǎn)品信息中關(guān)于任何GLP-1受體激動(dòng)劑的副作用。
美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的諾和諾德Saxenda藥物的處方信息也沒有將自殺念頭或自殘行為列入副作用。但它確實(shí)包括建議監(jiān)測患者的抑郁或自殺念頭，如果有癥狀出現(xiàn)即刻停藥。
成人臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，3300名服用Saxenda的人中有9人報(bào)告有自殺念頭。相比之下，在1900多名服用安慰劑的人中，只有兩名。處方信息稱|“沒有足夠的信息來確定與Saxenda之間的因果關(guān)系”。此外，在美國的處方信息中沒有關(guān)于Ozempic的類似警告。
Wegovy的美國處方信息指出，在其他體重管理產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)中，也有自殺念頭和行為的報(bào)告。該信息稱，服用Wegovy的患者應(yīng)該受到與抑郁癥和自殺念頭或行為相關(guān)的監(jiān)控。（來源：智通財(cái)經(jīng)APP）
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