國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對藿香正氣水生產企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司存在嚴重違法違規(guī)行為�，F(xiàn)通告如下：

　　一、四川禾邦旭東制藥有限公司涉嫌編造賬目和記錄。經現(xiàn)場檢查確認，該企業(yè)自2016年以來共生產藿香正氣水67批，共使用甘草浸膏11607kg，廣藿香油962.65L，與企業(yè)提供的出入庫記錄相符。但檢查組調取寶雞金森制藥有限公司的賬目，該企業(yè)共向寶雞金森制藥有限公司購進甘草浸膏3500kg，調取江西康盛堂藥業(yè)有限公司的賬目，該企業(yè)向江西康盛堂藥業(yè)有限公司購進廣藿香油500kg。該企業(yè)未向其他公司購進甘草浸膏和廣藿香油，購進量和投料量不一致。該企業(yè)解釋是為了降低生產成本，私自生產了甘草浸膏和廣藿香油。為應對檢查，偽造上述中藥提取物生產企業(yè)的票據(jù)，并私刻相關企業(yè)的業(yè)務專用章。

　　二、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司在2016年1月—2017年6月10日期間共生產藿香正氣水437批次，按照法定標準投料量，需投甘草浸膏12649.4kg、廣藿香油972.3kg。但該企業(yè)財務票據(jù)顯示甘草浸膏購進量約為2286.5kg，廣藿香油約為271.4kg。該企業(yè)購進量和應投料量不一致。企業(yè)購進的95%乙醇量與應使用量也存在較大差距。

　　三、四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司的上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號）等有關規(guī)定，涉嫌生產劣藥。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產的所有藿香正氣水。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局，收回《藥品GMP證書》，責令企業(yè)召回已銷售產品，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產行為立案調查。

　　上述兩家企業(yè)要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場銷售的所有產品，召回情況應于2017年9月15日前向社會公布。

　　四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回，其他�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助做好相關召回工作。2017年9月30日前將調查處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局并向社會公布，其他�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)相關問題及時報告。

　　特此通告。

　　來源：食品藥品監(jiān)管總局 2017年7月31日

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