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并非首例黃體酮不良反應(yīng)事件
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢史立臣向記者介紹，黃體酮注射液價格低、見效快，是保胎常用的藥物之一。雖然此次事件尚未定性，但卻與去年底出現(xiàn)的群集性黃體酮不良反應(yīng)有相似之處。
2015年底，在浙江省多地多家醫(yī)院孕婦注射使用黃體酮注射液同樣出現(xiàn)了紅、腫、痛等現(xiàn)象，涉事企業(yè)為天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱“金耀藥業(yè)”）。
2015年9月17日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于暫停銷售使用金耀藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮注射液的通知》，通知將事件定性為嚴(yán)重不良反應(yīng)，要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位立即暫停銷售使用金耀藥業(yè)生產(chǎn)的全部批次黃體酮注射液。
根據(jù)當(dāng)時的公開報道，一般的黃體酮藥品說明書上都對劑量標(biāo)注為“一次10~20mg，每周2~3次”，且最長注射周期是連續(xù)10天。而在浙江的異常狀況患者中有幾名孕婦連續(xù)注射黃體酮長達(dá)一兩個月，有的連續(xù)十幾天每天注射60mg、40mg，后來逐漸減少到每天注射20mg。各地醫(yī)院也都是針對不同的情況斟酌用藥，80mg~10mg都是常規(guī)的劑量范圍，高劑量一般是針對移植試管嬰兒的孕婦。
史立臣表示，兩次事件的共同點之一是藥企均表示產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題，認(rèn)為問題環(huán)節(jié)在醫(yī)院過量用藥。
“而另一個共同點，就是集中性問題爆發(fā)均出現(xiàn)在更換藥品廠家后3個月時間左右，而在此之前醫(yī)院均使用的是同一廠商浙江仙琚藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液，并未出現(xiàn)群集性異常狀況。”史立臣說道。
對此，史立臣表示，“藥檢所的檢測項目一般是固定的幾項，出現(xiàn)問題的部分可能并不在規(guī)定的檢測項目范圍內(nèi)”。
此前浙江省的多家醫(yī)院更換廠家，是由于在2015年5月省級藥物新一輪招投標(biāo)中，仙琚制藥沒有中標(biāo)，中標(biāo)的幾家單位中只有天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)黃體酮。
天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任宋立剛認(rèn)為，黃體酮注射液引起的孕婦硬塊問題與該品種的劑型本身有關(guān)。無論是哪個企業(yè)生產(chǎn)的，只要是大劑量、長療程的使用或早或晚都會出現(xiàn)問題，尤其是含有苯甲醇成分的黃體酮注射液。雖然打針的過程不會痛，但長期大劑量的注射后所留下的硬結(jié)卻很難退卻。
據(jù)介紹，目前國際主流醫(yī)學(xué)界已經(jīng)不再認(rèn)為黃體酮可以防治流產(chǎn)，美國、日本等國也已經(jīng)將黃體酮可防治流產(chǎn)從藥物說明書中刪除，世界衛(wèi)生組織（WHO）的生殖健康圖書館（RHL）評論明確建議“應(yīng)將孕激素從防止流產(chǎn)的治療藥物目錄中取消”。
“還要用多少孕婦的痛苦、后遺癥來進(jìn)一步說明和驗證藥品的風(fēng)險呢？”宋立剛說道。
法治周末記者 辛穎 共3頁 上一頁 [1] [2] [3] 萬支黃體酮注射液被召回 白云山明興制藥陷風(fēng)波 搜索更多: 明興制藥 |
