7月12日，海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接到海南和京生殖醫(yī)院（以下簡稱“和京醫(yī)院”）等醫(yī)院報告，部分患者因使用廣州白云山明興制藥有限公司（以下簡稱“明興制藥”）生產(chǎn)的黃體酮注射液（批號：150909、160111、160206），出現(xiàn)局部紅腫、硬結(jié)等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
目前，在海南和京生殖醫(yī)院患者中，共有136人出現(xiàn)注射部位紅腫、痛熱和結(jié)塊等現(xiàn)象。
海南省食藥監(jiān)局表示：已要求全省醫(yī)療機構(gòu)暫停使用涉事的明興制藥生產(chǎn)的3批次黃體酮注射液。并督促醫(yī)藥企業(yè)召回3個批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。
海南食藥監(jiān)局官網(wǎng)稱，經(jīng)檢索，2014年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黃體酮注射劑不良反應(yīng)報告28例。2015年1月1日至2016年7月13日國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，除海南省上報的病例外，其他省沒有報告。
此次發(fā)生的黃體酮不良反應(yīng)事件距離2015年浙江省多家醫(yī)院爆出的孕婦在注射黃體酮后出現(xiàn)異常癥狀事件還不到一年。
對于這場風(fēng)波，藥企與醫(yī)院各執(zhí)一詞，官方檢測結(jié)果尚未公布，到底是藥品質(zhì)量問題、運輸環(huán)節(jié)問題抑或是醫(yī)院操作有誤仍在調(diào)查之中。
和京醫(yī)院：
可能針劑吸收不完全
黃體酮有保胎“萬能藥”之稱，廣泛適用于黃體分泌不足、孕激素缺乏引起的先兆流產(chǎn)保胎。
公開信息顯示，和京醫(yī)院前身是海南省計劃生育生殖醫(yī)院，為非營利性醫(yī)療機構(gòu)。受海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會領(lǐng)導(dǎo)，主要開展計劃生育技術(shù)、優(yōu)生優(yōu)育、生殖健康、不孕癥研究治療、咨詢服務(wù)和臨床醫(yī)療等服務(wù)。自2008年開始獲準(zhǔn)開展輔助生殖技術(shù)。
“我們醫(yī)院用黃體酮十多年了，頭一次出現(xiàn)這么多人出現(xiàn)異常的情況。”和京醫(yī)院李院長在此前公開表示。
今年3月底，由于一直合作供貨黃體酮注射液的浙江藥廠缺貨，和京醫(yī)院經(jīng)推薦從兩家公司進購了明興制藥生產(chǎn)的黃體酮。
據(jù)海南省食藥監(jiān)局核查，此次出現(xiàn)不良反應(yīng)的黃體酮注射液均從合法渠道購進，貯存條件也都符合國家相關(guān)要求。
到6月初，和京醫(yī)院收到幾名患者反饋注射黃體酮針劑的位置出現(xiàn)紅腫、硬塊的情況。而這只是一個開始。
對于注射黃體酮出現(xiàn)的局部紅腫、結(jié)節(jié)等現(xiàn)象的原因，業(yè)內(nèi)人士介紹，黃體酮注射液作為油性注射劑，受藥品使用過程中注射部位、深度、注射方式等因素影響，特別是在反復(fù)注射后，可能導(dǎo)致藥物沒有進入或未全部進入易于吸收藥物的肌肉層，使注射部位局部出現(xiàn)反應(yīng)。
黃體酮出現(xiàn)不良反應(yīng)并不罕見，最初院方也認(rèn)為是針劑的不良反應(yīng)。隨著統(tǒng)計人數(shù)的上升，李院長開始懷疑這批針劑存在問題，并緊急調(diào)用先前使用的浙江廠家的黃體酮，并于6月18日停止使用明興制藥的針劑。
7月5日，在與明興制藥反映過問題之后，和京醫(yī)院收到明興制藥反饋的檢測報告：各項指標(biāo)都合格。
經(jīng)初步調(diào)查，和京醫(yī)院進購的這一批黃體酮藥劑已經(jīng)使用了4049盒共4萬支，出現(xiàn)癥狀的都是使用了160111和160206兩個批次的患者，共計3400盒。
李院長認(rèn)為，應(yīng)該是針劑吸收不完全，對注射局部組織產(chǎn)生刺激引起反應(yīng)性炎癥出現(xiàn)的不良反應(yīng)。“正常的藥不可能兩個月吸收不了。”
醫(yī)院方面還表示，在明興制藥黃體酮注射液說明書中看到，產(chǎn)品明確注明含有苯甲醇、大豆油等。但上述產(chǎn)品在不良反應(yīng)項的說明中，沒有嚴(yán)格執(zhí)行通知要求，并沒有標(biāo)注“反復(fù)肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”的字樣。
7月12日，和京醫(yī)院向海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和海南省衛(wèi)計委反映，食藥監(jiān)局已對涉事批次針劑進行抽樣檢驗。
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萬支黃體酮注射液被召回 白云山明興制藥陷風(fēng)波
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