編者按：神威藥業(yè)集團創(chuàng)建于1992年，是以現(xiàn)代中藥為主業(yè)的大型綜合性企業(yè)集團，香港聯(lián)合交易所市值最大的中藥企業(yè)。神威藥業(yè)主營業(yè)務涵蓋了中藥材種植、中成藥科研、提取、生產(chǎn)、營銷等上中下游產(chǎn)業(yè)鏈。尤以五福心腦清軟膠囊、小兒清肺化痰顆粒等知名產(chǎn)品暢銷全國。然而，調查發(fā)現(xiàn)，神威藥業(yè)自2004年12月上市至今，公司產(chǎn)品質量問題頻發(fā)，近期股價更是持續(xù)低靡。

親貝網(wǎng)訊 12月25日消息，調查發(fā)現(xiàn)，神威藥業(yè)旗下拳頭產(chǎn)品清開靈注射液多次因不良反應被曝光，而神威藥業(yè)卻有意瞞報，導致不良反應接二連三。

神威藥業(yè)否認清開靈過敏反應 但給了67萬元

神威藥業(yè)觀察二：醫(yī)療事故頻發(fā) 多數(shù)隱瞞未報（親貝網(wǎng)配圖）

　　據(jù)華商報報道，2009年6月28日，陜西一名12歲的女孩因感冒進行靜脈注射后，出現(xiàn)全身皮膚潰爛、肺部感染、一只眼睛失明并患上干眼癥等，最后被確診為中毒性表皮壞死松解癥。

　　2009年10月2日，甘肅一名59歲的患者因感冒進行靜脈注射后嚴重過敏，送到西安交大二附院后又被確診為中毒性表皮壞死松解癥，終因癥狀嚴重病逝。

　　一直研究藥品不良反應的中國法學會會員朱衛(wèi)發(fā)現(xiàn)，兩位患者都曾經(jīng)出現(xiàn)過皮疹、喉頭水腫、呼吸困難等癥狀，這些都是清開靈針劑過敏的明顯特征。

　　據(jù)悉，河北神威藥業(yè)有限公司先后給了其中一位患者小雨約67萬元讓看病。該企業(yè)售后服務部一位負責人高會琴（音）稱，患者的過敏不能排除是其他藥物所致，之所以給小雨錢完全是出于人道主義。

　　時隔三年之后，清開靈再發(fā)醫(yī)療事故

　　據(jù)齊魯網(wǎng)2012年12月報道，四歲男童在注射神威清開靈導致腦損傷。采訪中，齊魯網(wǎng)記者了解到，程程在診所注射的是一種叫做清開靈的注射液（此藥品屬于神威藥業(yè)集團），事后他們找人問過，這種藥不太適合用在兒童身上（說明書上標有新生兒、嬰幼兒禁用）。

　　神威藥業(yè)未將兩案例報藥監(jiān)部門

　　據(jù)了解，從2006年1月1日到2010年12月30日，陜西省藥品不良反應監(jiān)測中心共收到清開靈注射劑的不良反應/事件361例，沒有一例死亡。其中并未包括小雨和楊存弟的案例。

　　《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的 不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應……應該每季度集中向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告……死亡病例須及時報告。“也就 是說，上述單位不能確定是否就是藥物不良反應，但只要是懷疑有可能的，就應向上報”。陜西省藥品不良反應監(jiān)測中心藥品科科長張智說。

　　《陜西省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》第十四條規(guī)定了報告原則：無論是單一用藥或多種藥物聯(lián)合應用，均應遵循“可疑就報”的原則。雖然有時難以確定因果關系，但只要不能完全排除不良反應，即應作為不良反應或不良事件病例上報，不得隱瞞不報。

　　該細則第十八條還規(guī)定，對嚴重、死亡ADR報告的特殊要求：必須在規(guī)定時限上報，在事件發(fā)生后只要懷疑或不能排除不良反應即應以快速方式（電話、傳真、電子郵件等）上報陜西省藥品不良反應監(jiān)測中心，而不應等事件有最終結論時上報。

　　清開靈注射液不良反應早有警報

　　據(jù)海峽都市報2009年4月22日報道，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布最新一期藥品不良反應信息通報，提醒醫(yī)療機構醫(yī)護人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)， 警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和清開靈注射劑的嚴重不良反應。據(jù)介紹，清開靈注射劑嚴重不良反應/事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。過敏體質患者不宜 使用該產(chǎn)品，老年人、兒童應謹慎使用。

　　而調查發(fā)現(xiàn)，神威清開靈注射液說明書上，“不良反應”一欄竟然沒有寫到會導致患者“死亡“。業(yè)內(nèi)人士稱國家藥監(jiān)局既然通報了有患者使用后死亡，企業(yè)就應該在“不良反應”上注明“死亡”。

　　業(yè)內(nèi)人士稱，雖然我國法規(guī)早有規(guī)定，不良反應的內(nèi)容和統(tǒng)計數(shù)據(jù)是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質 量事故的依據(jù)，有了許多不良反應也不能代表這樣的藥就必須馬上停用，但許多企業(yè)依然因為害怕不良信息報告太多影響產(chǎn)品銷售以及帶來和患者的糾紛，而不愿意 上報。

　　上述業(yè)內(nèi)人士還稱，正是因為藥企過分追求利益，沒有加大臨床合理用藥宣傳，將安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生，才導致悲劇不斷上演。

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