03
“一條關(guān)鍵項(xiàng)不符合，就直接吊證”
“監(jiān)管處罰好嚴(yán)格”，是化妝品行業(yè)從業(yè)者對這份征求意見稿的共識。
意見稿指出，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版），對化妝品生產(chǎn)許可申請人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。如果存在3類情形之一的，就會(huì)被判定為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”。
這3類情形包括：存在1項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定的；存在關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)（含）的；重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)（含）的。
*截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》
按照要求，監(jiān)管部門在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個(gè)月內(nèi)，應(yīng)對該企業(yè)開展現(xiàn)場核查。核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。
而以往的105條，則是存在以下3種情形之一的判定“不通過”，包括如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料）；嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者）達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)）；所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)）。
*截自《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》
另外，105條中對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正或提供整改計(jì)劃。再次審核達(dá)到要求的，即可獲得通過。
相較之下，此次的“升級版”監(jiān)管力度明顯拉大，“一條關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定，便直接吊銷生產(chǎn)許可證”，也沒有了整改的機(jī)會(huì)。
此外，不同于105條，征求意見稿對于日常監(jiān)督檢查也提出了判定標(biāo)準(zhǔn)。
對從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)符合上述生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結(jié)果為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”3種情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（三）項(xiàng)規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形。
針對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，意見稿也指出，發(fā)現(xiàn)存在以下3類情形之一的，也應(yīng)當(dāng)判定符合“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形：存在1項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定的；存在關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項(xiàng)（含）的；重點(diǎn)不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項(xiàng)（含）的。
*截自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
而依據(jù)新條例，符合第六十條第（三）項(xiàng)規(guī)定的，輕則處以罰款，重則停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證，嚴(yán)重的則對相關(guān)負(fù)責(zé)人禁業(yè)10年，甚至追究刑事責(zé)任。
04
新規(guī)“大殺器”
某頭部品牌資深法規(guī)人士表示，意見稿意義重大，“規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，可操作性強(qiáng)，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)法”。但在不少業(yè)內(nèi)人士看來，門檻提高，微小企業(yè)處境更難了。
例如，化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）第14點(diǎn)要求，“委托方是否在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后上市放行”。
潘廣樂直言，”以前品牌方都不會(huì)檢查的，這個(gè)執(zhí)行起來也很有難度，品牌方要派個(gè)人駐廠才行，還要檢查對應(yīng)記錄，大部分品牌方都沒這個(gè)基礎(chǔ)的”。
“僅這一條就會(huì)影響很多工廠。”上�？得绹H生化有限公司副總經(jīng)理王淀華也表示，“以后委托方不能再催著工廠出貨了，要讓工廠把資料全部整理完再出貨”。
此外，處罰力度的加強(qiáng)也將帶來重大影響。“以前換證若審核不合格，最多是停產(chǎn)整頓，現(xiàn)在一條關(guān)鍵項(xiàng)不符合就直接吊證，這將難倒大批工廠。”潘廣樂感慨道。
在他看來，意見稿落地后，目前行業(yè)內(nèi)的很多亂象都將浮出水面。譬如，不按備案配方生產(chǎn)；應(yīng)檢驗(yàn)合格出廠，但大部分都是取樣了就出貨了；“按工藝生產(chǎn)這個(gè)更是一不小心就踩坑，因?yàn)楹芏鄠浒纲Y料工藝是備案員自己弄上去的”。
“這是新規(guī)里面的大殺器。”王淀華認(rèn)為，接下來很大一部分小企業(yè)都無法滿足相關(guān)要求條件，將淘汰出局。不過他也指出，“樂觀點(diǎn)看，以后化妝品制造將會(huì)成為一個(gè)高大上的企業(yè)”。
還需要注意的是，據(jù)化妝品觀察此前報(bào)道（詳見《“換證”難倒了工廠》），新條例落地后，行業(yè)掀起了一波集體換證潮。比如，按照新規(guī)，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在許可證上特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于今年7月1日前更換新版許可證，2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。也因此，今年被行業(yè)視為“換證年”。
這意味著，如若本檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）正式通過并于2022年7月1日起施行，留給新?lián)Q證的企業(yè)整改的時(shí)間也不多了。
來源：化妝品觀察 文/董瑩潔 蔡杏
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