3月30日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開征求《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見的公告，明確了化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點適用范圍、檢查分類及判定原則等內容。
公告指出，此舉是為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產質量管理規(guī)范》。公開征求意見的時間為2022年3月30日—4月20日。
該征求意見稿發(fā)布后，立即在行業(yè)引發(fā)熱議。有業(yè)內人士指出，“這是以前《化妝品生產許可檢查要點》（即化妝品105條）的升級版。”還有人直言，該意見稿首次對委托方提出要求，“估計又有一批企業(yè)要轉行了”。
01
首次對委托方提出要求
征求意見稿指出，檢查要點適用范圍包括兩類，一是從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)；二是委托生產的化妝品注冊人、備案人。由此劃分出實際生產版和委托生產版兩個版本的化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點。
如果是既從事化妝品生產活動又委托生產的化妝品注冊人、備案人，則依據兩份文件分別開展檢查。
*截自《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》
“這是以前化妝品生產許可檢查要點的升級版，但是相較更嚴苛了。”廣州市勝蔻生物科技有限公司研發(fā)工程師潘廣樂表示，該征求意見稿中，行業(yè)首次對委托方提出了明確要求。
化妝品觀察看到，化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點（委托生產版）中，共有檢查項目24項，其中重點項目9項（包括關鍵項目2項，其他重點項目7項），一般項目15項。
其中，第4點作為重點項目，提出要查委托方是否設有質量安全負責人，以及質量安全負責人是否符合新條例中的相關要求。第9點則提到要檢查委托方是否建立受托生產企業(yè)生產活動的監(jiān)督制度，還重點強調了“生產眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏的，是否確保受托生產企業(yè)具備相應生產條件；是否形成監(jiān)督記錄”。
第11點提及，要檢查委托方是否建立并執(zhí)行相應的質量管理制度、注冊備案產品檔案等， 以滿足產品追溯管理。第23點則指出要檢查“委托方是否建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系”。
“上述幾點對委托方的影響都很大。”潘廣樂直言，檢查要點中的要求大部分委托方都可能達不到。
荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娨舱J為，“由于委托方通常沒有管理基礎，每一條都很具有挑戰(zhàn)性”。
02
質量安全負責人是檢查核心
在化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產版）中，共有檢查項目82項，其中重點項目29項（重點項目包括關鍵項目5項，其他重點項目24項），一般項目53項。
張?zhí)姳硎�，相對于委托方而言，這份征求意見稿對于生產企業(yè)的影響會相對小一點，但對比105條來說，相關要求也更高了。
比如，征求意見稿第5-7條，大篇幅強調了要檢查企業(yè)是否設立質量安全負責人，以及質量安全負責人的背景、經驗、職責范圍是否符合新規(guī)內的相關要求，第8、第9條則強調檢查企業(yè)是否設有質量管理部門負責人、生產部門負責人以及是否滿足其他相關要求。
*截自《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》
據化妝品觀察此前報道，由于符合相關要求的質量安全負責人一將難求，很多委托生產的備案人都沒有配備質量安全負責人，“缺口可能有數(shù)萬人”。這也意味著，大量的生產方將不滿足這項檢查要求。
除此之外，企業(yè)是否每年對化妝品生產質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，是否建立并執(zhí)行記錄管理制度、檢驗管理制度、留樣管理制度、物料進貨查驗記錄制度、標簽管理制度、產品銷售記錄制度；是否建立與生產的化妝品品種、數(shù)量和生產許可項目等相適應的實驗室、生產場地和設施設備，是否建立合格物料供應商名錄、工藝驗證管理規(guī)程，是否建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系等，都將成為檢查中的重點項目。
針對以往行業(yè)處罰中的重災區(qū)，比如企業(yè)使用禁用原料、未經注冊或備案的新原料或超出使用范圍、限制條件使用限用原料；以及擅自更改產品銷售包裝上標注的使用期限等，也會受到嚴格的檢查。
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