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實際上，隨著生產(chǎn)力的發(fā)展，大量的中藥材食品和保健品被開發(fā)出來，如猴菇餅干、黑枸杞等新品陸續(xù)研制出來。2017年7月1日正式施行的中醫(yī)藥法也鼓勵中醫(yī)藥保健品的研制開發(fā)，更多新穎的保健品呼之欲出。但這些產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售過程中受到了各種現(xiàn)行法律條規(guī)的約束，保健品只能按照增強免疫力、輔助降血脂、輔助改善記憶力等規(guī)定的27種功效標(biāo)注。
可見，在現(xiàn)行的法規(guī)體系下，藥食同源食品即便有“18般武藝”，也只能獨秀一招。有專業(yè)論文表示，這與中醫(yī)藥的理念有所違背。中藥材食品和保健品是具有一定功效的，且一定不是單一的。如：人參膠囊注冊成保健品，其功效只能寫規(guī)定中的增強免疫力（或緩解疲勞，或改善營養(yǎng)性貧血），而人參的成分是含有多種皂甙和多糖，還有很多其他功效。單一組分的保健品有多方功效，而如果是多組分配伍的“藥食同源”食品或保健品，它的功能主治和適宜癥狀就更多，現(xiàn)行法律條規(guī)卻也是不允許在說明書中去詳細(xì)的描述。
保健食品的說明書在藥食同源的產(chǎn)品中有“諱談”的意思。吳剛認(rèn)為，沒有對功效“坦誠”的態(tài)度，大大阻礙了保健品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，“法律法規(guī)和監(jiān)管能否跟上產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，也將影響市場是否更加穩(wěn)定。”
對功效的“坦誠”還包括寫明禁忌和限制用量，對于“藥食同源”中藥材食品和保健品的使用要有針對性和適宜性，過量食用或不對癥將適得其反，企業(yè)方卻鮮有提及。鄧勇表示，法條規(guī)定廣告中的產(chǎn)品功效、食用量等的宣傳，需要以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。但在現(xiàn)實生活中的廣告，幾乎沒有限量的說法。
表明“正身”，需要“藥學(xué)試驗”保障
在委員提案中，王靚強調(diào)了藥食同源食品在保健品中發(fā)揮的藥物功效。但其功效的科學(xué)驗證卻是一個較艱難的基礎(chǔ)研究領(lǐng)域。
如果以藥品審評審批流程，中藥植物成分包含多種組分，在進行藥品有效性、安全性評價時，難以針對某一確定物質(zhì)進行評測。
而在藥物研發(fā)必經(jīng)的人體試驗的“大考”方面，鄧勇表示《保健食品注冊與備案管理辦法》未對人體試食試驗提出強制性的要求和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。但根據(jù)后續(xù)的相關(guān)通知和行政函件的規(guī)定，實踐中檢驗機構(gòu)開展人體試食試驗要在合格的醫(yī)療機構(gòu)進行，這是參照藥品臨床試驗規(guī)范的操作。
但記者調(diào)查了保健品注冊材料之一——人群食用情況分析報告發(fā)現(xiàn)，其試驗規(guī)范性不強、也沒有標(biāo)準(zhǔn)的評價方法，更缺乏指標(biāo)化的評價體系。
相關(guān)報告寫道：由于目前國家尚無增強免疫力保健食品人體試食試驗評價方法，產(chǎn)品注冊時不需要進行增強免疫力人體功能試驗。分析方法為：按說明書服用3個月后對受試者進行跟蹤走訪。和產(chǎn)品服用前情況進行對比分析，對產(chǎn)品服用后的效果及客戶滿意度進行調(diào)查，其中不良癥狀全部消失或有明顯改善者達(dá)90%，對產(chǎn)品效果滿意；8%服用者自覺部分癥狀改善，對產(chǎn)品效果較為滿意；2%服用者感覺癥狀改善不明顯。
可見，要體現(xiàn)藥食同源保健品中的藥物功效，以“坦誠”的態(tài)度談?wù)摫＝∑返那袑嵐π�，而不是藏著掖著限制著，還需要更多的基礎(chǔ)理論和臨床研究，進行評價體系和方法的完善。
來源：科技日報 記者 張佳星 共2頁 上一頁 [1] [2] 搜索更多: 保健品 |
