近日，山東省政府發(fā)布《關(guān)于2023年度山東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)的決定》，齊魯制藥“抗體類(lèi)藥物關(guān)鍵技術(shù)突破及重要產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目榮獲2023年度山東省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

　　該項(xiàng)目由齊魯制藥牽頭申報(bào)，研究團(tuán)隊(duì)攻克了高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建與篩選、細(xì)胞培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能表征等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)難題，實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)抗體類(lèi)藥物開(kāi)發(fā)“卡脖子”技術(shù)及國(guó)產(chǎn)藥物從“無(wú)”到“有”的重大突破。

　　項(xiàng)目攻克的5項(xiàng)“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)：①解決了分子正確組裝、高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建與篩選、錯(cuò)配分子去除關(guān)鍵技術(shù)難題，將穩(wěn)定高表達(dá)細(xì)胞株篩選通量由幾千個(gè)提高至百萬(wàn)級(jí)，開(kāi)發(fā)周期由8個(gè)月縮短至3.5個(gè)月，抗體表達(dá)量由1g/L提高至10g/L，純度均＞98%，收率均＞70%。②攻克了細(xì)胞培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)核心技術(shù)，針對(duì)不同細(xì)胞株開(kāi)發(fā)了個(gè)性化培養(yǎng)基配方，培養(yǎng)基成本降幅高于70%，打破了進(jìn)口細(xì)胞培養(yǎng)基的壟斷。③突破了哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)關(guān)鍵技術(shù)，國(guó)內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)了最大商業(yè)化規(guī)模（單罐6000L）的穩(wěn)定生產(chǎn)。④構(gòu)建了多維度全面深入的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能表征關(guān)鍵技術(shù)體系，保證了產(chǎn)品的安全性和有效性。⑤獨(dú)創(chuàng)性地設(shè)計(jì)了國(guó)內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗類(lèi)似藥的臨床研究方案，推動(dòng)了我國(guó)抗體類(lèi)藥物的快速上市。

　　截至申報(bào)時(shí)（2023年3月），共計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利15項(xiàng)（授權(quán)14項(xiàng)）；獲得其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)22項(xiàng)（藥品注冊(cè)批件1項(xiàng)、藥品標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)、上市受理通知書(shū)4項(xiàng)、臨床批件7項(xiàng)、論文9篇），創(chuàng)造了豐碩的研發(fā)成果。

　　循“新”起“勢(shì)”，擎畫(huà)齊魯生物藥創(chuàng)新藍(lán)圖

　　齊魯制藥自90年代中后期開(kāi)始涉足基因工程藥物的研發(fā)，隨后相繼上市了瑞白、巨和粒、新瑞白等產(chǎn)品，奠定了齊魯生物藥發(fā)展的基礎(chǔ)，其中瑞白獲得2002年度山東省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)，巨和粒獲得2011年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

　　2010年，公司生物藥研發(fā)方向逐步向抗體藥物拓展�？贵w藥物因其“靶向特異、療效好、安全性高”的優(yōu)勢(shì)，成為繼手術(shù)、放療和化療之后的第四代腫瘤治療方法之一，也是全球醫(yī)藥研發(fā)的焦點(diǎn)。但因我國(guó)起步晚，在細(xì)胞培養(yǎng)、純化等方面均無(wú)成熟的開(kāi)發(fā)技術(shù)，抗體藥物可及性及可負(fù)擔(dān)性差，不能滿(mǎn)足廣大患者的治療需求。齊魯制藥聚焦腫瘤、自身免疫等疾病治療領(lǐng)域精準(zhǔn)布局，圍繞抗體藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)壁壘展開(kāi)攻關(guān)，攻克了一系列關(guān)鍵技術(shù)難題，于2019年12月國(guó)內(nèi)首家上市了貝伐珠單抗注射液（安可達(dá)®），自此齊魯制藥抗體藥物研發(fā)駛?cè)肱畈�發(fā)展的“快車(chē)道”。

　　以“新”聚“力”，為患者提供更多選擇

　　2020年以來(lái)，齊魯生物藥研發(fā)迎來(lái)收獲期，實(shí)現(xiàn)地舒單抗注射液、注射用羅普司亭、阿柏西普眼內(nèi)注射溶液等7個(gè)生物藥國(guó)內(nèi)上市，上市后不斷拓展應(yīng)用范圍，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)替代，構(gòu)筑起齊魯強(qiáng)大的核心競(jìng)爭(zhēng)力，輻射帶動(dòng)了山東省乃至全國(guó)抗體藥物行業(yè)的快速發(fā)展。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的國(guó)產(chǎn)藥物推動(dòng)原研藥“跳水式”降價(jià)，大大減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)及國(guó)家醫(yī)保負(fù)擔(dān)，為患者提供了更多的治療選擇。

　　齊魯制藥雷珠單抗注射液在歐盟、英國(guó)獲批上市，為中國(guó)首個(gè)出海的眼科生物藥物，齊魯生物藥逐步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)。此外，多個(gè)生物藥正在開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)，持續(xù)以更多齊魯好藥造福全球患者。

　　向“新”求“進(jìn)”，持續(xù)滿(mǎn)足患者需求

　　目前，齊魯制藥的20余項(xiàng)在研生物藥處于不同研發(fā)階段，其中包括全球首個(gè)PD-1/CTLA-4組合抗體艾帕洛利托沃瑞利單抗在內(nèi)的5個(gè)生物藥已報(bào)產(chǎn)，還有數(shù)十款生物創(chuàng)新藥正在快速研發(fā)中，這些高技術(shù)新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，將持續(xù)滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)患者的多元化治療需求。

　　同時(shí)，齊魯制藥生物藥超大規(guī)模制備技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目正在加緊建設(shè)中，預(yù)計(jì)于2025年投產(chǎn)，齊魯制藥生物制藥產(chǎn)能將達(dá)到22.2萬(wàn)升，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)單體產(chǎn)能最大、總產(chǎn)能全國(guó)第一的“雙領(lǐng)跑”。

齊魯制藥生物藥超大規(guī)模制備技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目規(guī)劃圖

　　齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)守“用科技表達(dá)我們的愛(ài)”的初心使命，持續(xù)打造更多強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的差異化產(chǎn)品管線，以科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，源源不斷地為患者提供優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)好藥，為健康中國(guó)建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)力量。