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相同的情況也發(fā)生在GR1401項(xiàng)目上，智翔金泰同樣在公司成立之初就立項(xiàng)了，在中之前仍然僅為處于1期臨床階段階段。GR1401作為抗EGFR單克隆抗體藥物，在I期臨床試驗(yàn)中，智翔金泰觀察到GR1401不能在有效性上超越同靶點(diǎn)藥物。
目前，國內(nèi)抗EGFR單克隆抗體上市藥物有兩款，分別為默沙東西妥昔單抗和百泰尼妥珠單抗，且均已納入醫(yī)保。此外，國內(nèi)有多個抗EGFR單克隆抗體創(chuàng)新藥/生物類似藥處于不同研發(fā)階段，對于仍處于1期臨床且數(shù)據(jù)不好的GR1401來說，盡早“割肉”或是明智之舉。
但GR1401項(xiàng)目已累計投入為0.53億元，智翔金泰終止的兩個項(xiàng)目共計“打水漂”超2億元。這或許就是生物醫(yī)藥企業(yè)的高風(fēng)險和高門檻的例證，看上去漂亮的管線與最終實(shí)際能上市產(chǎn)生可觀的效益，有著巨大的鴻溝。
“打頭陣”產(chǎn)品競爭同樣激烈
招股書顯示，由于智翔金泰產(chǎn)品尚未獲批上市，因此未產(chǎn)生主營業(yè)務(wù)收入，2019年至2021年累計虧損8.04億元。這主要是研發(fā)投入導(dǎo)致的虧損，而僅僅兩款終止的藥物就耗費(fèi)了2億。
類似于風(fēng)投的商業(yè)邏輯，智翔金泰亟需一款重磅炸彈挽回研發(fā)的虧損。
招股書顯示，其管線中進(jìn)度最為領(lǐng)先的是IL-17A單克隆抗體---GR1501，通用名為賽立奇單抗（Xeligekimab），適應(yīng)癥分別為中重度斑塊狀銀屑病、放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎，兩項(xiàng)研發(fā)均處于3期臨床試驗(yàn)階段。其中，中重度斑塊狀銀屑病3期試驗(yàn)僅僅剛?cè)虢M完成，預(yù)計在2024年初獲批上市，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥預(yù)計在2025年獲批上市。
而早自2019年以來，IL-17靶點(diǎn)抗體藥物司庫奇尤單抗（諾華）、依奇珠單抗（禮來）和布羅利尤單抗（協(xié)和發(fā)酵麒麟）就陸續(xù)在國內(nèi)上市。其中，司庫奇尤單抗于2019年4月在中國獲批上市，并于2021年銀屑病、脊柱炎均進(jìn)入醫(yī)保實(shí)現(xiàn)放量，全年在中國銷售額達(dá)到15億元。
資料來源（新浪醫(yī)藥）
相比之下，智翔金泰進(jìn)度要慢了不少。與此同時，國內(nèi)還有10個抗IL-17單克隆抗體處于臨床試驗(yàn)階段，包括恒瑞醫(yī)藥SHR-1314、君實(shí)生物JS005、康方生物AK111、三生國健608等強(qiáng)手。智翔金泰GR1501如果成功獲批上市銷售，則將面臨與上述產(chǎn)品的直接競爭，如果上市進(jìn)度再如PD-L1及EFGR單抗不及預(yù)期，那么競爭地位將更加岌岌可危。
實(shí)際上，適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病的藥物還有TNF-α抗體藥物，在已經(jīng)上市藥品中，IL-17靶點(diǎn)抗體藥物的16周臨床療效與抗TNF-α抗體藥物相當(dāng)。也就是說，智翔金泰IL-17單克隆抗體不僅僅是在和前述已上市和實(shí)驗(yàn)中的競品競爭，還要和早已是被藥企布局泛濫的TNF-α抗體相競爭。
來源：新浪財經(jīng)上市公司研究院 作者：肖恩 共2頁 上一頁 [1] [2] 搜索更多: 智翔金泰 |
