近日，北京中關(guān)村科技旗下北京華素制藥股份有限公司（以下簡稱“華素制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準下發(fā)的《藥品補充申請批件》，華素制藥所屬產(chǎn)品“富馬酸比索洛爾片”（規(guī)格：2.5mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”），并獲得《藥品補充申請批件》。
華素制藥的富馬酸比索洛爾片（商品名：博蘇）于1995年獲得新藥證書及生產(chǎn)批件，是國內(nèi)率先上市銷售的β1-腎上腺素能受體阻滯劑，用于高血壓、冠心病的治療。2018年“博蘇”銷售額為2.72億元，占國內(nèi)同類產(chǎn)品約21.6%的市場分額，位列行業(yè)第二。華素制藥的比索洛爾片2.5mg規(guī)格率先通過一致性評價，將為患者臨床用藥提供更大方便，也將極大提高產(chǎn)品的臨床競爭力，華素制藥及中關(guān)村經(jīng)營質(zhì)量及核心競爭力有望進一步提升。
華素制藥30年發(fā)展，鍛造良心藥品
華素制藥是從事藥品研究、制造、銷售并整體通過國家 GMP 認證的高科技制藥企業(yè)，前身為中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所附屬實驗藥廠，1989 年 11月注冊成立為北京四環(huán)制藥廠。“中關(guān)村科技”早在成立之初的1999 年即收購四環(huán)制藥廠，2007年8月將其正式更名為“華素制藥”，華素制藥以全新的品牌形象向國際化一流制藥企業(yè)邁進。
華素制藥始終本著“走高科技發(fā)展之路”的主要原則，不斷向市場推出新藥、特藥。心血管疾病所造成的死亡病例在所有死亡因素中排行首位，全球每年因心血管疾病死亡的人數(shù)超過1700萬。據(jù)報道，中國心血管病患病人數(shù)為2.9億，且患病率和死亡率仍呈上升趨勢。由德國企業(yè)率先研制成功的富馬酸比索洛爾片是患者的福音，但直到1998年才進入中國市場。華素制藥的前身四環(huán)制藥廠迅速開始仿制藥的研發(fā)，按照化藥第二類新藥對富馬酸比索洛爾片（5mg）完成注冊申報，獲得新藥證書及生產(chǎn)批件,是國內(nèi)首家獲得該產(chǎn)品上市批件的生產(chǎn)企業(yè)。
1995年，以“博蘇”為商品名的國產(chǎn)富馬酸比索洛爾片上市銷售，華素制藥打開了全新的市場，獲得業(yè)內(nèi)積極評價。1997年和2010年，華素制藥又分別增加了心絞痛及中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭適應癥。在此期間，為了滿足臨床需求，2002年華素制藥增加2.5mg規(guī)格。產(chǎn)品上市以來，博蘇在廣大臨床醫(yī)生與患者心目中樹立了良好的品牌形象。
作為仿制藥，一致性評價對于國產(chǎn)制藥水平的提升、保障公眾用藥安全具有重要意義。中關(guān)村及華素制藥一直在積極推進博蘇的一致性評價項目，該項目也入選了北京市科委2015年度高端非專利藥物研發(fā)后補貼經(jīng)費項目。2016年，國家藥監(jiān)局啟動了固體口服制劑的仿制藥一致性評價工作。作為289目錄品種，同時也是華素制藥心血管領(lǐng)域的重點品種，公司積極開展了富馬酸比索洛爾片的一致性評價工作，并于2018年9月向國家藥監(jiān)局遞交了富馬酸比索洛爾片（2.5mg，5mg）仿制藥一致性評價補充申請。
2019年6月21日，博蘇（2.5mg）獲《藥品補充申請批件》，華素制藥成為該品規(guī)首家通過一致性評價的企業(yè)。
建設(shè)國際化藥企，中關(guān)村持續(xù)鞏固市場地位
推進仿制藥一致性評價是中關(guān)村2019年的戰(zhàn)略工作之一，年內(nèi)通過“博蘇”一致性評價并獲得批件是中關(guān)村在2019年的重要目標，如今已成功通過一致性評價，表明公司及華素藥業(yè)管理團隊具備較強的戰(zhàn)略決策能力和高效的戰(zhàn)略執(zhí)行能力，在長期持續(xù)投入的基礎(chǔ)上，不斷加快公司戰(zhàn)略的落實。
據(jù)悉，除“博蘇”外，華素制藥所屬的“元治”以及“鹽酸曲馬多”等仿制藥一致性評價工作目前也進展順利，公司在藥品研發(fā)方面還將繼續(xù)沿著清晰、科學的戰(zhàn)略規(guī)劃穩(wěn)步推進。
中關(guān)村近年來以“醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)”為核心構(gòu)建公司主業(yè)，重塑核心競爭力，華素制藥成為公司醫(yī)藥業(yè)務的核心主體公司。2018年，中關(guān)村實現(xiàn)合并營業(yè)收入17.74億元，醫(yī)藥及健康品板塊營業(yè)收入占上市公司合并營業(yè)收入的64.5%，核心業(yè)務營業(yè)收入占比進一步提升，同時合并歸屬于母公司所有者的凈利潤9314.02萬元，同比增長553.08%，華素制藥做出了重要貢獻。
在《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》（簡稱“醫(yī)保目錄”）中，中關(guān)村旗下企業(yè)共有26個產(chǎn)品進入被納入。其中，華素制藥“博蘇”的醫(yī)保分類由此前版本中的乙類調(diào)為甲類，為其發(fā)展打開了更廣闊的空間。根據(jù)中關(guān)村2018年年度報告，博蘇進一步擴大銷售規(guī)模，營業(yè)收入較上年增長26.92%，創(chuàng)歷史新高。
數(shù)據(jù)顯示，富馬酸比索洛爾片目前在國內(nèi)主要有包括原研產(chǎn)品在內(nèi)的5家企業(yè)在銷售，2018年華素制藥生產(chǎn)的博蘇在國產(chǎn)比索洛爾片銷售額中市場份額遙遙領(lǐng)先。目前華素制藥的博蘇2.5mg規(guī)格作為臨床常用規(guī)格，是適合各等級醫(yī)院以及廣大基層醫(yī)院的常備藥，尤其對于輕度高血壓患者，推薦從2.5mg開始治療，該規(guī)格率先通過一致性評價將為患者臨床用藥帶來方便，同時也為產(chǎn)品參與未來國家?guī)Я坎少彽於嘶A(chǔ)，將具有更廣闊的市場前景。
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。
中關(guān)村在公告中表示，本次富馬酸比索洛爾片（制劑規(guī)格：2.5mg）通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響；同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
在近年來博蘇銷售收入屢創(chuàng)歷史新高的過程中，公司建立了高端專家隊伍，堅持大醫(yī)院學術(shù)支持，公司的銷售隊伍在心血管科也很有優(yōu)勢。目前，中關(guān)村的制藥主業(yè)擁有以富馬酸比索洛爾片（博蘇）主打的抗高血壓類藥產(chǎn)品，并以鹽酸貝尼地平片（元治）、格列吡嗪分散片（元坦）進一步完善并豐富治療高血壓領(lǐng)域的產(chǎn)品種類。
同時，公司在抗眩暈藥（飛賽樂）、咽喉類用藥（華素片）、抗腫瘤藥（舒歐亭）、神經(jīng)精神類（蘇諾）及鎮(zhèn)痛藥等領(lǐng)域具有較強的市場競爭力，而上述藥品類型主要使用人群主要覆蓋中老年人，因此公司戰(zhàn)略支持開拓養(yǎng)老服務產(chǎn)業(yè)，養(yǎng)老將與公司醫(yī)藥主業(yè)形成戰(zhàn)略協(xié)同，提升公司在整個大健康板塊中的業(yè)務競爭力，增強上市公司盈利能力。
值得關(guān)注的是，“博蘇”2018年首次海外銷售，銷售數(shù)量達到77.52萬片，邁出了走向世界的第一步。中關(guān)村此前公告表示，公司將單獨建設(shè)“博蘇”產(chǎn)品的生產(chǎn)線，為其申報發(fā)達國家的Generic并順利通過外方GMP認證做好充分準備。2019年公司還將進一步放寬思路，著眼世界，加大主要產(chǎn)品的外銷規(guī)模，同時加大國外新品的引入力度，擴大醫(yī)藥業(yè)務規(guī)模。
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