6月20日訊 國家藥品監(jiān)督管理局今日發(fā)布檢查通報稱,根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計劃,核查中心組織對四川大千藥業(yè)有限公司的龍膽瀉肝丸、九味羌活丸開展了現(xiàn)場跟蹤檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題:
該企業(yè)的批生產(chǎn)記錄不真實,龍膽瀉肝丸混合藥粉批生產(chǎn)記錄(Z-170904、Z-171101、Z-171102)中,當歸、甘草的實際操作過程及操作時間與記錄不相符。如炒藥機(編碼03040501)實際加工當歸的能力為每次70kg左右,而記錄的是一次加工完104kg;實際加工甘草的能力為每次80kg左右,而記錄的是一次加工完105kg。
通報顯示,該企業(yè)龍膽瀉肝丸生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求,責成四川省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關藥品GMP證書,并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。(來源:中國網(wǎng)財經(jīng))
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