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近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息表示，該局近日對(duì)山東博士倫福瑞達(dá)制藥（下稱“博士倫福瑞達(dá)”）有限公司進(jìn)行了飛行檢查。
據(jù)了解此次飛行檢查的時(shí)間是2018年5月22日至2018年5月23日，檢查的產(chǎn)品名稱為醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。
通報(bào)顯示，此次飛行檢查共檢查出8項(xiàng)一般缺陷。
“2018年顧客投訴記錄共2次，編號(hào)為MT1802記錄中顧客投訴產(chǎn)品有氣泡2支，但企業(yè)CAPA分析結(jié)果為“未發(fā)現(xiàn)品質(zhì)量存在缺陷”通報(bào)稱，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
此外，通報(bào)還顯示博士倫福瑞達(dá)存在“凈化區(qū)通往外界的物料傳遞窗，未安裝壓差計(jì)進(jìn)行監(jiān)視。”等共計(jì)8項(xiàng)一般缺陷。
“針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。”國(guó)家藥監(jiān)局在這份通報(bào)中表示。
山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司是國(guó)內(nèi)最大的眼科藥品生產(chǎn)基地，產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)眼科藥品占據(jù)較大的市場(chǎng)份額。天眼查資料顯示，博士倫福瑞達(dá)注冊(cè)成立于1992年3月31日，注冊(cè)資本9000萬(wàn)元，法定代表人為凌沛學(xué)，股東中外科技有限公司、山東福瑞達(dá)醫(yī)藥集團(tuán)公司，二者分別持股70%和30%。
觀察君查詢了解到，中外科技有限公司是注冊(cè)成立于香港的一家私人公司，山東福瑞達(dá)醫(yī)藥集團(tuán)公司成立于1993年4月17日，前身為山東省生化藥品公司，隸屬于山東商業(yè)集團(tuán)有限公司。
來(lái)源丨新財(cái)金觀察 作者丨劉毅
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