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7月10日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第15期，總第33期）》（以下簡稱《公告》）顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，國家食藥監(jiān)總局組織對一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器1個品種94批次的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。抽查結(jié)果顯示，包括南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“南昌市旭輝醫(yī)療”）在內(nèi)的5家醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)9批次產(chǎn)品不合格。
公告顯示，經(jīng)湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗?zāi)喜行褫x醫(yī)療生產(chǎn)的A型中號產(chǎn)品在抗變形能力項目上不符合相關(guān)規(guī)定。另外，淄博來緒醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌市興興醫(yī)療器械有限公司和南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各2批次產(chǎn)品均在抗變形能力項目上不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中2批次無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
食藥監(jiān)總局表示，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收到檢驗報告后，應(yīng)立即對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。同時要求企業(yè)所在地食藥監(jiān)部門對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
北京商報記者發(fā)現(xiàn)，此次不合格產(chǎn)品大部分來自醫(yī)院。《公告》顯示，9批次不合格產(chǎn)品被抽查單位中包括進(jìn)賢縣人民醫(yī)院、廣元博愛醫(yī)院、宜賓市南溪區(qū)中醫(yī)醫(yī)院等5個醫(yī)院，余江縣婦幼保健院以及淄博來緒醫(yī)用器材有限公司和南昌市興興醫(yī)療器械有限公司企業(yè)。北京商報訊（記者 孫麒翔 郭秀娟）
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