國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥飲片的復(fù)函。
也是因為如此，極草的身份，搖身一變成了“中藥飲片”。
但一旦認(rèn)定為藥品，便涉及到青海春天是否有生產(chǎn)資質(zhì)的問題。
藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，以“國藥準(zhǔn)字+批準(zhǔn)文號”的形式出現(xiàn)在包裝盒上。
面對消費者疑惑，青海春天曾經(jīng)搬出《藥品管理法》第三十一條規(guī)定作為回應(yīng)。這條規(guī)定中明確指出，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。
此條規(guī)定中的“中藥飲片除外”便是青海春天的免死金牌。
但事情再度出現(xiàn)變數(shù)。
2012年2月，國家食藥監(jiān)在回復(fù)給西藏食藥監(jiān)管理局的食藥監(jiān)注函[2012]24號文中指出“鑒于藥材的提取、濃縮，及制成片劑、顆粒劑等現(xiàn)代劑型不屬于飲片炮制范疇，故不宜列入中藥飲片炮制規(guī)范”。
這一復(fù)函，使得極草身份再一次陷入爭議。
即使極草系列產(chǎn)品的合法身份，尚存在爭議，但其銷售環(huán)節(jié)，確是真真切切的違反了國家規(guī)定。而作為藥品，其缺乏臨床數(shù)據(jù)支持的過度包裝，也難逃虛假宣傳。
天價極草每克超1000元 藥品當(dāng)奢侈品賣
國 家食品藥品監(jiān)督管理局的國食藥監(jiān)安[2011]25號文件，即《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中明確指出，必須加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管，“生產(chǎn) 中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國家 藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。”
但據(jù)消費者告知21世紀(jì)網(wǎng)，購買極草產(chǎn)品時，并無所謂的檢驗報告書。
同時，該文件還對銷售中藥飲片的企業(yè)資質(zhì)做出了規(guī)定：“批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP 證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng) 營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)。”
馬女士購買極草的場所為甘肅隴萃堂營養(yǎng)保健食品有限公司(以下簡稱甘肅隴萃堂)。甘肅隴萃堂官網(wǎng)2012年9月一則新聞顯示，甘肅隴萃堂乃與青海春天是戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
在官網(wǎng)上，甘肅隴萃堂介紹自己為“一家集西北地區(qū)名優(yōu)土特產(chǎn)品、藥膳滋補產(chǎn)品、隴派菜品的研發(fā)、生產(chǎn)加工、銷售；絲綢之路、黃河流域非物質(zhì)文化遺產(chǎn)及旅游文化產(chǎn)品、民俗工藝禮品和養(yǎng)生保健文化的發(fā)掘、傳承、推廣、傳播為一體的新型產(chǎn)業(yè)化股份公司。”
馬女士將甘肅隴萃堂投訴到當(dāng)?shù)氐墓ど虣C關(guān)，即蘭州市工商局城關(guān)區(qū)分局東崗西路工商所，據(jù)馬女士反應(yīng)，如今已經(jīng)立案，經(jīng)銷商甘肅隴萃堂保健食品有限公司沒有藥品經(jīng)營許可證，更沒有GSP認(rèn)證，屬于無證經(jīng)營，并且數(shù)額巨大，需要上會研究處理。
21 世紀(jì)網(wǎng)聯(lián)系甘肅蘭州工商局東崗西路工商所，工作人員向21世紀(jì)網(wǎng)確認(rèn)的確收到了馬女士的投訴。“極草最初放在隴萃堂，是作為保健食品賣的，所以不需要有藥 品經(jīng)營許可證，但是后來極草變成了中藥飲片，所以就造成了隴萃堂違規(guī)，超范圍經(jīng)營，所以我們讓隴萃堂去申請藥品經(jīng)營許可證，現(xiàn)在他們的申請已經(jīng)被受理 了。”
但是，極草作為藥品，放在甘肅隴萃堂售賣的違規(guī)現(xiàn)象并非個案。事實上，據(jù)青海春天官網(wǎng)顯示的極草系列產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡(luò)，極草的絕大多數(shù)經(jīng)銷商都沒有藥品經(jīng)營許可證和GSP認(rèn)證，皆屬無證經(jīng)營。
例如上海地區(qū)，極草系列產(chǎn)品在和平飯店、仙樂斯廣場、國金中心等有售；而在北京，極草系列產(chǎn)品在王府井(19.91,-0.59,-2.88%)大街88號、勵駿酒店、北辰購物中心、百盛購物中心等有售。
在極草的銷售網(wǎng)絡(luò)中，甘肅隴萃堂由于受到消費者投訴，在監(jiān)管部門監(jiān)督下去申請了藥品經(jīng)營許可證，但是更多沒有許可證的商場、飯店呢？
青海春天極草產(chǎn)品缺乏臨床數(shù)據(jù) 或涉虛假宣傳
青 海春天在極草系列宣傳冊上，將極草產(chǎn)品的功效描述的幾乎無所不包。除了一般滋補品“可以滋補養(yǎng)生；調(diào)解亞健康狀態(tài)；調(diào)理體弱及年老體質(zhì)衰退；調(diào)解內(nèi)分泌功 能，滋陰補腎壯陽”的功能外，極草系列產(chǎn)品在青海春天的廣告中，還對糖尿病、心血管疾病、動脈硬化、高血脂、高血壓、肝病、肺病、腎病、血液病等有療效。
中國醫(yī)院學(xué)會副秘書長莊一強對此提出質(zhì)疑：“極草提出的適應(yīng)癥，包括諸多西醫(yī)診斷范疇的病癥，包括糖尿病、心血管疾病、高血壓、肝病、肺病、腎病、血液病等，請問，他們的藥，在哪里做的臨床研究？臨床研究的內(nèi)容、方案如何？數(shù)據(jù)又是什么？用什么來支撐自己的廣告？”
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