藥監(jiān)局：尼美舒利未見(jiàn)異常；報(bào)告顯示，兒童死亡的主要原因是用藥過(guò)量或長(zhǎng)期用藥
康芝藥業(yè)稱，“奪命退燒藥”一事是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在搗鬼
近日，關(guān)于退燒藥尼美舒利可能會(huì)導(dǎo)致肝損害的報(bào)道不絕于耳。但是，這個(gè)藥到底撤不撤市，一直未有官方說(shuō)法。18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示，從目前的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)看，該藥未出現(xiàn)異常情況。藥監(jiān)局專家表示，該藥的不良反應(yīng)并非來(lái)自藥物本身，而是使用不當(dāng)。尼美舒利的生產(chǎn)廠商之一康芝藥業(yè)方面則表示，此事是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在搗鬼，并直指事件的幕后策劃者是跨國(guó)企業(yè)強(qiáng)生公司。
藥監(jiān)局：
尼美舒利未見(jiàn)異常
18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、允許用于兒童的退熱藥。從目前的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)看，該藥未出現(xiàn)異常情況。
國(guó)家藥監(jiān)局新聞辦稱，該局一直高度關(guān)注尼美舒利的安全性問(wèn)題，綜合國(guó)內(nèi)外有關(guān)尼美舒利安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)和關(guān)注，2008年曾對(duì)尼美舒利的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改，對(duì)適應(yīng)癥、用法用量等事項(xiàng)進(jìn)行了嚴(yán)格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過(guò)3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過(guò)100mg，1天2次。
衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)教授表示，尼美舒利目前在國(guó)內(nèi)有二三十家企業(yè)生產(chǎn)，是國(guó)產(chǎn)兒童退熱藥的主要成分，售價(jià)也比較便宜，顆粒劑零售十幾元一盒，價(jià)格僅是國(guó)外同類兒童退熱藥的四分之一左右，這導(dǎo)致尼美舒利在藥店的銷售量較大，一些藥店不看處方就賣藥。
數(shù)年前，國(guó)際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對(duì)尼美舒利安全性的爭(zhēng)論，但近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)外已有的臨床研究文獻(xiàn)，包括一份40萬(wàn)大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，不良反應(yīng)也相當(dāng)。
孫忠實(shí)表示，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并非藥品質(zhì)量問(wèn)題，而是與藥品的不當(dāng)使用有關(guān)。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關(guān)系，主要原因是用藥過(guò)量或長(zhǎng)期用藥。
尼美舒利是處方藥，但目前存在一些藥店隨意銷售處方藥，家長(zhǎng)過(guò)量用藥、不合理用藥的情況。孫忠實(shí)說(shuō)，如果遵循醫(yī)囑，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法、用量，該藥應(yīng)該是安全的。
國(guó)家藥監(jiān)局新聞辦也表示，有關(guān)尼美舒利的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正在組織進(jìn)行進(jìn)一步論證。
康芝藥業(yè)：
競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在搗鬼
記者在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上獲悉，經(jīng)批準(zhǔn)的尼美舒利各種藥品共55個(gè)。其中上市公司康芝藥業(yè)是最大的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年銷售比例的8成左右。尼美舒利事件發(fā)生后，不少媒體直接將矛頭指向康芝藥業(yè)。
18日，康芝藥業(yè)發(fā)表聲明澄清：“根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，近十年來(lái)在我國(guó)沒(méi)有尼美舒利相關(guān)不良反應(yīng)的信息通報(bào)，瑞芝清上市九年來(lái)，從未發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)。”
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