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近期，海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用《中華人民共和國食品安全法》有關規(guī)定，包括罕見病患者在內(nèi)的國內(nèi)特定患者，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）可同步獲得境外合法上市保健食品和特醫(yī)食品。
業(yè)內(nèi)人士認為，新政策出臺后將推動該“醫(yī)療特區(qū)”與特許藥械、特醫(yī)食品等相配套的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，擴展健康產(chǎn)業(yè)服務鏈條。同時，對保健、特醫(yī)食品的安全監(jiān)管也提出了新要求。
滿足臨床迫切需求
為支持海南全面深化改革開放，推動海南自由貿(mào)易港政策落地，6月28日，第十四屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議決定：授權國務院在海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用《中華人民共和國食品安全法》有關規(guī)定，自2024年10月1日起施行，期限為五年。
根據(jù)規(guī)定，已在境外合法上市的少量特殊醫(yī)學用途配方食品和適量保健食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時進口，可以在樂城先行區(qū)指定的醫(yī)療機構內(nèi)使用。
海南省人大常委會法工委負責人介紹，此前中央及國家部委有關政策明確指出，“全面落實完善博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)政策”“擴大境外進口保健食品、保健用醫(yī)療器械范圍，有條件允許先行區(qū)進口使用境外上市但境內(nèi)未上市的特醫(yī)食品等”。通過調(diào)法授權，適度下放進口保健食品和特醫(yī)食品的審批權限，有利于推動這些決策部署落地見效，充分發(fā)揮政策效用。
從現(xiàn)實需要來看，國內(nèi)保健康養(yǎng)和特醫(yī)食品需求量大但上市產(chǎn)品供應嚴重不足，遠不能滿足臨床要求。企業(yè)、醫(yī)療機構尤其是罕見病患者，對擁有特許藥械進口政策的樂城先行區(qū)進口保健食品及特醫(yī)食品，抱有強烈期待。
記者了解到，從政策配套來看，2018年國務院將特許藥械的審批權限下放海南。2018年以來，樂城先行區(qū)累計引進國際特許藥械產(chǎn)品超過400種，成為國際創(chuàng)新藥械進入中國的主要通道。此次調(diào)法授權，可滿足特定人群在個性化營養(yǎng)支持上對創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床需求。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來利好
當前，不少消費者選擇通過跨境電商或者自行到境外購買保健食品、特醫(yī)食品。由于不同國家、地區(qū)監(jiān)管制度的差異，且存在食品質(zhì)量良莠不齊、真假難辨等問題，以跨境電商或者自行購買方式入境的境外保健食品和特醫(yī)食品，難以實施安全風險監(jiān)測和后續(xù)處置。
海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用《中華人民共和國食品安全法》有關規(guī)定，意味著國內(nèi)特定患者，特別是罕見病患者，將有安全、可靠的途徑，在樂城先行區(qū)同步獲得歐美等境外國家已合法上市的保健食品和特醫(yī)食品，國外企業(yè)也有渠道直面中國消費者。 共2頁 [1] [2] 下一頁
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