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瑞士制藥巨頭諾華制藥(NVS.US)近日在美國召回了兩個(gè)批次的Sandimmune口服溶液(環(huán)孢素口服溶液，USP 100 mg/mL)。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了相關(guān)通知，指出召回的原因是在部分瓶裝藥品中觀察到結(jié)晶現(xiàn)象，這可能導(dǎo)致用藥劑量不正確。
據(jù)了解，Sandimmune口服溶液主要用于預(yù)防腎、肝和心臟異體移植的器官排斥反應(yīng)。此外，該藥物也可用于治療之前接受過其他免疫抑制劑治療的慢性排斥患者。
受影響的藥品包裝在50毫升瓶中，涉及的批號(hào)和到期日期分別是FX001500(到期日期為2024年9月)和FX001582(到期日期為2024年9月)，美國國家藥品編碼NDC 0078-0110-22。這些批次的藥品自2022年1月和9月起分別開始在美國向批發(fā)商分發(fā)。
FDA指出，Sandimmune口服溶液中環(huán)孢素結(jié)晶可能導(dǎo)致產(chǎn)品中環(huán)孢素分布不均，從而引發(fā)用藥不足或過量的風(fēng)險(xiǎn)。其中，用藥不足可能導(dǎo)致移植患者的移植物排斥和移植物丟失，而長(zhǎng)期過量用藥則可能表現(xiàn)為環(huán)孢素毒性。
這一問題是在對(duì)Sandimmune口服溶液另一個(gè)批次結(jié)晶問題的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的。值得注意的是，其他Sandimmune制劑并未受到影響。
到目前為止，諾華制藥尚未收到任何與召回產(chǎn)品相關(guān)的不良事件報(bào)告。該公司正在敦促分銷商、零售商和消費(fèi)者退回受影響的產(chǎn)品，并通知開具該藥的醫(yī)療保健提供者。
此前在9月，諾華制藥曾因同樣的結(jié)晶問題召回了一批Sandimmune口服溶液。受影響的批號(hào)是FX001691，有效期至2025年12月。
來源：智通財(cái)經(jīng)APP
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