|
十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議26日表決通過(guò)新修訂的藥品管理法，自2019年12月1日起施行。這是藥品管理法時(shí)隔18年后第一次全面修改。如何更好地滿足群眾用藥需求，更快用上好藥，用得起好藥?針對(duì)社會(huì)關(guān)切的焦點(diǎn)問(wèn)題，在26日全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的專題新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛進(jìn)行了回應(yīng)。
對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管
新修訂的藥品管理法第124條規(guī)定，對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。
“這次對(duì)假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒(méi)有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，是回應(yīng)百姓關(guān)切。”劉沛表示，同時(shí)也要看到，法律把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨(dú)規(guī)定，并不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。
“從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，這是本法的規(guī)定，這是一個(gè)原則。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的，即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。”劉沛說(shuō)。
劉沛說(shuō)，違反本法第124條規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，違反規(guī)定的仍要處罰，并在法律責(zé)任中對(duì)違反管理秩序作了專門規(guī)定。
現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定，也有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治。
上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓說(shuō)，新修訂的藥品管理法取消了“按假藥論處”“按劣藥論處”表述，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法違規(guī)情形從藥品品質(zhì)的假劣中分離出來(lái)，單獨(dú)列出進(jìn)行表述，有助于監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)性。
從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快新藥上市
新修訂的藥品管理法專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。
“這次新引進(jìn)的藥品上市許可持有人制度有一個(gè)重大的好處，就是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新。”劉沛介紹，上市許可持有人制度，是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。
“有人說(shuō)上市許可持有人是出品人，或是持證商。”劉沛說(shuō)，除了生產(chǎn)企業(yè)以外，科研機(jī)構(gòu)有能力創(chuàng)新出新的產(chǎn)品，要讓他能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。建立上市許可持有人制度的目的，就是要鼓勵(lì)創(chuàng)新。
劉沛介紹，新修訂的藥品管理法在總則中明確規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，增加和完善了10多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措。這為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，釋放了一系列制度紅利。 共2頁(yè) [1] [2] 下一頁(yè) 搜索更多: 藥品 |
