12月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，因陜西仁康藥業(yè)等7家企業(yè)存在潔凈廠房?jī)?nèi)注塑間回風(fēng)口有破損等問(wèn)題，對(duì)上述企業(yè)進(jìn)行飛行檢查通報(bào)。

　　其中，陜西仁康藥業(yè)的隱形眼鏡護(hù)理液存在批生產(chǎn)記錄中均未記錄原材料批號(hào)等6項(xiàng)一般缺陷。此外，長(zhǎng)春民健醫(yī)療器械有限公司和佳木斯市松花江醫(yī)療用品廠的一次性使用輸液器帶針、邁克生物股份有限公司的丙型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒、鄭州冠橋義齒制作有限公司的定制式活動(dòng)義齒、蕪湖道潤(rùn)藥業(yè)有限責(zé)任公司的血液透析濃縮物、天津泰士康醫(yī)療科技有限公司的血液透析濃縮物存在未對(duì)抗原抗體等生物物料開(kāi)瓶后的有效期進(jìn)行驗(yàn)證、抽查一次性使用輸液器帶針化學(xué)性能《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)規(guī)程》，未進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)等缺陷。

　　值得關(guān)注的是，這并非陜西仁康藥業(yè)首次被檢查出產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程不合格。今年2月，據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)，北京食藥監(jiān)局組織抽檢保健食品102批次樣品，合格樣品101批次，不合格樣品1批次。其中，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示陜西仁康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，由北京同福堂醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)的萃能牌藍(lán)荷茶，不合格項(xiàng)目為鉛（以Pb計(jì)），經(jīng)檢測(cè)實(shí)測(cè)值為3.10mg/kg，標(biāo)準(zhǔn)值規(guī)定為≤2.0mg/kg。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在公告中表示，針對(duì)上述企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　針對(duì)多次被檢查出不合格的情況，北京商報(bào)記者致電陜西仁康藥業(yè)官網(wǎng)電話(huà)，但截至發(fā)稿并未收到相關(guān)回復(fù)。

　　北京商報(bào) 記者 方彬楠 姚倩

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