近日，浙江省杭州市余杭區(qū)三葉青中藥材現(xiàn)代農(nóng)業(yè)園區(qū)員工在展示剛剛采摘的傳統(tǒng)中藥材三葉青。龍 巍攝

　　飲片品質(zhì)參差不齊

　　一些藥店、醫(yī)院藥房、藥材公司圖便宜，只問價格不問質(zhì)量，讓一些沒有飲片經(jīng)營資質(zhì)的種植戶或小型作坊有機可乘

　　在某中藥材市場，記者發(fā)現(xiàn)覆盆子價格每公斤最低10元，最高200元，相差近20倍。價格的差異，主要取決于摻雜次品的多少。

　　中藥材是特殊商品，一般消費者缺乏識別真假優(yōu)劣的能力。中藥飲片檢驗的主要依據(jù)是《中國藥典》2015版，部分根據(jù)2010版。在中藥材市場上，染色的藥材主要有紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等；摻假的主要有沉香、沒藥、乳香等；檢出黃曲霉毒素的主要是胖大海、遠志等。另外，還有一些不法分子用葡萄皮加顏料冒充山茱萸、用續(xù)斷或細小的云木香根拌入染料冒充丹參飲片等。

　　對于中藥飲片存在的問題，國家有關(guān)部門的監(jiān)管一直沒有停頓，多次開展專項行動，并約談了17個中藥材專業(yè)市場所在地政府的負責人。但中藥材流通環(huán)節(jié)混亂、市場無序競爭現(xiàn)象仍有發(fā)生，影響中藥飲片和成品藥的質(zhì)量。2017年原國家食藥監(jiān)局共發(fā)布46份藥品抽檢通告，其中22份涉及中藥飲片，不合格批次共計792批，涉及生產(chǎn)或供貨單位343家、中藥品種37種。

　　“有機染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色不僅是造假行為，還增加了安全風(fēng)險，必須嚴厲打擊。行業(yè)內(nèi)以硫黃熏蒸藥材，多是為了保濕增重、改善外觀等。研究表明，大量、廣泛使用硫黃熏蒸，不僅會影響藥材及飲片的質(zhì)量，也會對人體健康造成危害。”中檢院中藥民族藥檢定所所長馬雙成表示。

　　中藥材基地共建共享聯(lián)盟主席任德權(quán)分析，飲片市場不分等級檔次，同種飲片不論質(zhì)量優(yōu)劣，價格都一樣。一些藥店、醫(yī)院藥房、藥材公司圖便宜，只問價格不問質(zhì)量，讓一些沒有飲片經(jīng)營資質(zhì)的種植戶或小型作坊有機可乘，再加上少數(shù)企業(yè)違規(guī)直接從藥材市場上采購，擠占優(yōu)質(zhì)優(yōu)價飲片空間，低價劣質(zhì)飲片反而受追捧。

　　自2008年起，我國對中藥飲片生產(chǎn)過程實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證管理。截至2017年底，國家及各省藥監(jiān)部門發(fā)放中藥飲片生產(chǎn)GMP證書共1808張。但中藥飲片企業(yè)成為GMP證書收回的“重災(zāi)區(qū)”。

　　不合格的中藥材，生產(chǎn)不出合格的中成藥。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，從2018年10月起至2019年9月，重點嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為。

　　飲片應(yīng)有批準文號

　　中藥材是農(nóng)副產(chǎn)品，但飲片是中藥材經(jīng)過特殊加工炮制后的制成品，直接應(yīng)用于臨床治病

　　去菜市場買塊生姜，生姜是農(nóng)產(chǎn)品；去藥店抓藥，切成片的生姜就成了中藥飲片。姜還是姜，只是經(jīng)過炮制加工，姜的屬性就發(fā)生變化。中藥材兼具農(nóng)副產(chǎn)品和中藥的屬性，而中藥飲片是工業(yè)品，只有中藥屬性。《藥品管理法》對中藥飲片實行《藥品經(jīng)營許可證》管理，但對城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材則不要求辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　從中藥材到中藥飲片，有的只需簡單地切片加工。少數(shù)企業(yè)直接從藥材市場上采購，將其當成飲片包裝銷售。實際上，中藥材與中藥飲片存在模糊地帶，容易非法經(jīng)營鉆空子。

　　中國中藥協(xié)會中藥飲片專委會理事長任玉珍認為，中藥材專業(yè)市場普遍存在經(jīng)營秩序規(guī)范難的問題，主要表現(xiàn)在中藥材市場經(jīng)營主體繁雜、經(jīng)營方式不一、市場管理難度大、缺乏中藥材市場管理規(guī)范等。在市場需求與利益驅(qū)動下，中藥材行業(yè)衍生出各種制假售假問題，影響中藥質(zhì)量，危害中醫(yī)發(fā)展。

　　中藥材是農(nóng)副產(chǎn)品，但飲片是中藥材經(jīng)過特殊加工炮制后的制成品，是直接應(yīng)用于臨床治病的。中藥的性味、歸經(jīng)、功能主治、用法用量等，實為中藥飲片的屬性。專家建議，中藥材流通應(yīng)從交易藥材變?yōu)榻灰罪嬈�，提升�?jīng)營主體門檻，加強市場監(jiān)管力度，杜絕流通環(huán)節(jié)玩“貓膩”。

　　任玉珍建議，相關(guān)部門在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，對毒麻、瀕危、貴細、發(fā)酵、大宗類等飲片品種，應(yīng)分期分批實行批準文號管理。

　　“進入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療單位的中藥飲片，應(yīng)該按藥品進行管理。”天士力控股集團董事局主席閆希軍說，對中藥飲片按醫(yī)療用飲片、工業(yè)用飲片、食品用飲片，實施分級分類管理，制定醫(yī)療用中藥飲片分級標準。對醫(yī)療用中藥飲片實施批準文號管理，沒有批準文號的中藥飲片不準進入醫(yī)療機構(gòu)銷售和使用。

　　據(jù)了解，全國監(jiān)管系統(tǒng)從事中藥監(jiān)管檢驗的人員不到3000人，機構(gòu)設(shè)置和人員配置嚴重不足，中藥材檢測機構(gòu)不足，中藥材質(zhì)量安全評價體系不完善。檢驗機構(gòu)對市場上銷售的中藥材只進行定期巡查和抽檢，與市場檢測需求相比，監(jiān)管力量、覆蓋面明顯不足。中藥飲片監(jiān)管手段過于單一，我國尚無中藥材專業(yè)化的第三方檢測機構(gòu)。閆希軍提出，應(yīng)開展中藥材第三方檢驗服務(wù)行業(yè)試點示范，逐步形成一批具有中藥材檢測專業(yè)服務(wù)能力的科技服務(wù)企業(yè)。

　　建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)

　　嚴控終端需求，倒逼前端體系建設(shè)，逐步實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)到消費的全程監(jiān)控

　　房福軍是河北邢臺南宮市的一名民間中醫(yī)，這幾年一直為采購中藥材發(fā)愁。有時從藥材公司進的藥，明顯感覺質(zhì)量很差，裝藥材的編織袋都染上顏色了。

　　來源可查、去向可追、責任可究，中藥材溯源說起來容易，做起來很難。據(jù)調(diào)查，全國用于飲片和中成藥的藥材有1000—1200種。其中，植物類藥材有800—900種，動物類藥材100多種，礦物類藥材70—80種。

　　中藥質(zhì)量追溯過程包括藥材種植、采收、產(chǎn)地初加工、飲片生產(chǎn)、中成藥生產(chǎn)、物流及市場銷售等多個環(huán)節(jié)。根據(jù)中藥不同的特性，有些中藥材可以直接選用，有些需要炮制成飲片直接銷售，而有些需要追溯全過程。中藥材質(zhì)量追溯綜合了鮮活產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、食品行業(yè)等多個行業(yè)的質(zhì)量追溯特征。

　　從實際運行來看，藥材采收后，經(jīng)過多級收購商采購、包裝、貯藏、運輸、混批、混包、混儲等環(huán)節(jié)，導(dǎo)致藥材的來源混雜，很難溯源。在運輸過程中，包裝、倉儲條件不規(guī)范，導(dǎo)致藥材變質(zhì)、污染，從而影響藥材質(zhì)量。中藥材的生產(chǎn)、加工、包裝、存儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量標準規(guī)范不健全，造成進入溯源體系的中藥材有假藥劣藥現(xiàn)象。

　　“中藥材不同品種的追溯過程長，環(huán)節(jié)多，不容易判定責任主體。”任德權(quán)說，中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中，再進行銷售和調(diào)配，這樣就造成了出現(xiàn)質(zhì)量問題難以確定真正生產(chǎn)廠家，對于拆包裝的飲片進行溯源鑒別幾乎不可能，違規(guī)責任主體難以確定，甚至合規(guī)企業(yè)受到處罰。

　　閆希軍建議，應(yīng)強制要求中藥飲片經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)使用經(jīng)過溯源的中藥飲片，逐步實現(xiàn)醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用溯源過的中藥材，嚴控終端需求，倒逼前端體系建設(shè)，逐步實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)到消費的全程監(jiān)控。

　　《中醫(yī)藥法》規(guī)定，國家鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。目前，我國初步建成了以中央、地方追溯管理平臺為核心，以中藥材種植和養(yǎng)殖、中藥材經(jīng)營、中藥材專業(yè)市場、中藥飲片生產(chǎn)、中藥飲片經(jīng)營和中藥飲片使用六大環(huán)節(jié)追溯子系統(tǒng)為支撐的流通追溯體系。

　　中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院常務(wù)副院長黃璐琦提出，加快培育現(xiàn)代化中藥材市場體系，降低交易和市場流通成本。通過技術(shù)升級，實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)、產(chǎn)地加工和流通設(shè)施現(xiàn)代化，充分運用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈和人工智能等新技術(shù)，打造現(xiàn)代化中藥材電子交易市場，通過建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)，確保中藥材質(zhì)量全程可控。

　　來源：人民日報 記者 王君平

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