7月9日，國家藥品監(jiān)督管理局通報跟蹤檢查結(jié)果：桂林中族中藥股份有限公司等3家企業(yè)在生產(chǎn)管理、數(shù)據(jù)可靠性、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等方面存在嚴(yán)重問題，產(chǎn)品質(zhì)量存在嚴(yán)重風(fēng)險。國家藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門收回相關(guān)藥品GMP證書。

　　核查中心組織的現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，桂林中族中藥股份有限公司參芪五味子片的生產(chǎn)過程中，存在編造包裝材料容器檢驗報告，生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)批量不匹配，工藝驗證選擇的控制指標(biāo)不合理，無法對提取效果進(jìn)行有效評估和對中間體質(zhì)量進(jìn)行有效控制等問題；質(zhì)量控制與質(zhì)量保證能力不足；有關(guān)糖漿劑（參芪五味子糖漿、川貝清肺糖漿、蘇菲咳糖漿）生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合相關(guān)規(guī)定。通化興華藥業(yè)有限責(zé)任公司枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ的生產(chǎn)過程中，存在未按照批準(zhǔn)處方投料生產(chǎn)，記錄不真實(shí)，選擇性使用電子數(shù)據(jù)；口服液體生產(chǎn)線的清潔規(guī)程、清潔驗證、清潔操作不能保證清潔效果等問題。楊凌生物醫(yī)藥科技股份有限公司解郁安神顆粒生產(chǎn)過程中，存在質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，關(guān)鍵記錄及數(shù)據(jù)未保存，生產(chǎn)及質(zhì)量控制無法溯源，供應(yīng)商管理不符合要求等問題。

　　來源：中國醫(yī)藥報 作者：安慧娟

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