3月12日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，包括西門子聽力儀器（蘇州）有限公司在內(nèi)等8家企業(yè)生產(chǎn)的17批次醫(yī)療器械不合格。

　　公告稱，此次檢驗(yàn)按照相關(guān)要求，對助聽器的等效輸入噪聲級、頻率響應(yīng)范圍、外部標(biāo)記、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度等15項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，14批次樣品不合格的原因?yàn)樵O(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不合格；對超聲多普勒胎兒心率儀的綜合靈敏度、輸出超聲功率、超聲換能器敏感元件的有效面積、電源電壓適應(yīng)能力、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流等15項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，3批次樣品不合格的原因主要為超聲換能器敏感元件的有限面積、輸出超聲功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不合格。

　　據(jù)了解，此次涉及的企業(yè)分別為西門子聽力儀器（蘇州）有限公司、珠海艾柏爾蘭迪醫(yī)療科技有限公司、廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司、西萬拓聽力技術(shù)（蘇州）有限公司、斯達(dá)克聽力技術(shù)（蘇州）有限公司、麗聲助聽器（福州）有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司以及瑞聲達(dá)聽力技術(shù)（中國）有限公司。

　　來源：北京商報(bào) 記者 錢瑜 實(shí)習(xí)記者 姚倩

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