12月6日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)稱，為促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），近兩年來，該局共組織開展對75家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)問題914個(gè)，主動要求停產(chǎn)整改企業(yè)25家，責(zé)令停產(chǎn)3家；省級層面約談了5家企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表，市級層面約談了35家企業(yè)。

　　據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年9月5日發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》，并明確規(guī)定：“自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。”近年來，福建省食品藥品監(jiān)督管理局通過抓示范引導(dǎo)、抓執(zhí)法檢查，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施工作，取得了一定成效。在抓示范引導(dǎo)方面，在全省遴選并公布了20家醫(yī)療器械GMP示范生產(chǎn)企業(yè)，供各地企業(yè)參觀學(xué)習(xí)；同時(shí)，以現(xiàn)場會方式，推廣示范企業(yè)實(shí)施GMP的經(jīng)驗(yàn)與做法。2016年以來，福建省食品藥品監(jiān)督管理局先后舉辦了無菌產(chǎn)品、體外診斷試劑、義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場會；各設(shè)區(qū)市食品藥品（市場）監(jiān)督管理局也先后組織召開20多場次推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP現(xiàn)場會。通過橫向?qū)Ρ葘W(xué)習(xí)，查找自身不足，借鑒示范企業(yè)做法，對推進(jìn)福建省醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施GMP規(guī)范起到積極引領(lǐng)作用。在抓檢查執(zhí)法方面，一方面通過產(chǎn)品注冊體系核查和生產(chǎn)許可證發(fā)證、換證來推進(jìn)。即企業(yè)申請的產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證要獲批，就必須通過監(jiān)管部門按GMP規(guī)范條款組織的現(xiàn)場檢查。另一方面，通過監(jiān)督檢查來推進(jìn)，通過飛行檢查、約談等督促，對嚴(yán)重違規(guī)企業(yè)則責(zé)令停產(chǎn)。

　　11月底，福建省食品藥品監(jiān)督管理局組織召開全省一類、部分二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）推進(jìn)會，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)擔(dān)負(fù)起生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的法律責(zé)任，牢固樹立落實(shí)GMP的法規(guī)意識、責(zé)任意識、質(zhì)量體系意識和企業(yè)生死意識；要認(rèn)真查擺問題清單，采取倒計(jì)時(shí)、責(zé)任制等辦法落實(shí)整改措施，切實(shí)確保GMP實(shí)施工作按時(shí)完成、規(guī)范達(dá)標(biāo)、檢查通過，實(shí)現(xiàn)企業(yè)持續(xù)發(fā)展。全省各級食品藥品監(jiān)管部門要“定好位”，認(rèn)真落實(shí)好、執(zhí)行好國家的法規(guī)和規(guī)范，按照標(biāo)準(zhǔn)組織企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營；要“履好職”，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格依法處置；要“服好務(wù)”，在“摸清家底”的同時(shí)做好幫扶指導(dǎo)，多為企業(yè)排憂解難。

　　來源：中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（張軒宇 記者 張文章）

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