10月24日，國家食藥監(jiān)總局通告稱，在組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)阿根廷TRB Pharma S.A．生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局公告，這個(gè)產(chǎn)品中文商品名為施捷因。近年來，神經(jīng)節(jié)苷脂在腦卒中、小兒腦癱、老年癡呆癥及脊髓損傷中被廣泛使用，也是國內(nèi)最暢銷的藥品之一。據(jù)中康數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)等級(jí)醫(yī)院生物制品市場(chǎng)規(guī)模為1195億元。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉連續(xù)多年占據(jù)TOP 100榜首，2016年該品種在等級(jí)醫(yī)院終端的年銷售額首次突破100億元。

　　不過，由于進(jìn)口神經(jīng)節(jié)苷脂“施捷因”所占市場(chǎng)份額不大，被禁用預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)市場(chǎng)造成太大影響。目前，國內(nèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉的廠商已有9家，包括齊魯制藥、哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)、長春翔通藥業(yè)、北京賽升藥業(yè)股份和吉林英聯(lián)生物制藥股份。在樣本醫(yī)院神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑市場(chǎng)中，國產(chǎn)藥物占據(jù)了90%的市場(chǎng)份額，施捷因和巴西公司生產(chǎn)的進(jìn)口藥物“重塑杰”僅占據(jù)了10%的市場(chǎng)份額。

　　來源：北京商報(bào)訊（記者 錢瑜 王瀟立）

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